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基石药业阿伐替尼在中国香港地区获批上市

来源: | 2021-12-29 20:14:29 | 人气:

导读:  12月28日,基石药业宣布,精准靶向药AYVAKIT(avapritinib,阿伐替尼)在中国香港地区获批上市,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。新闻稿指

  12月28日,基石药业宣布,精准靶向药AYVAKIT(avapritinib,阿伐替尼)在中国香港地区获批上市,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。新闻稿指出,这是中国香港地区第一个针对携带PDGFRA D842V 突变GIST患者的精准靶向药物。此前,该药已在中国大陆和中国台湾地区获批治疗特定类型的GIST患者。

  

  GIST是发生于胃肠道的肉瘤,肉瘤是发生在骨内或源自结缔组织的肿瘤。胃肠道间质瘤起源于胃肠道壁中的细胞,并且最常发生在胃或小肠中。大多数患者的确诊年龄在50至80岁之间,通常在胃肠道出血、做手术或医学影像检查时发现,极少在肿瘤破裂或胃肠道发生梗阻后确诊。原发GIST中,约有5%至6%的病例由PDGFRA D842V突变导致,这种突变是最常见的PDGFRA外显子18突变。

  

  阿伐替尼是由Blueprint Medicines开发的一款高特异性KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂,基石药业拥有该药在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发和商业化授权。据介绍,该药可通过直接与导致突变KIT和PDGFRA信号传导的活性激酶构象结合,进而起到肿瘤抑制作用。它在KIT和PDGFRA突变的GIST中显示出了广泛地抑制作用,包括针对现有疗法耐药的激活环突变的抑制作用。

  

基石药业阿伐替尼在中国香港地区获批上市.jpg


  在美国,阿伐替尼已获FDA批准治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者,以及治疗晚期系统性肥大细胞增多症(advanced SM)成人患者,包括侵袭性SM(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)。在欧盟,以及中国大陆、台湾地区,该药也已获批疗携带特定基因突变的GIST患者。

  

  根据新闻稿,本次在中国香港地区的获批是基于一项名为NAVIGATOR的研究。这是一项开放标签、剂量递增/剂量扩展的1期研究,旨在评估阿伐替尼用于不可切除或转移性GIST患者的安全性和疗效。

  

  2020年12月,《欧洲癌症杂志》(European Journal of Cancer,EJC)全文发表了NAVIGATOR研究针对PDGFRA D842V突变GIST患者的更新数据。研究显示:38例起始剂量为300/400mg的患者中,36例缓解,客观缓解率(ORR)高达95%;28例起始剂量为300mg的患者中,27例缓解,ORR为96%;所有剂量组的疾病控制率(DCR)高达100%,所有剂量组的中位缓解持续时间(DoR)长达27.6个月;副作用方面,最常见的治疗相关不良事件(AE)是贫血、胆红素增高、白细胞下降、肌酸磷酸激酶增加、天冬氨酸转氨酶增加、面部水肿、眶周水肿、中性粒计数下降、发色改变等。这些研究再次证明了阿伐替尼的稳健、持久、高效的临床获益,且安全性可控。


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