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乳腺癌创新药SCR-6852胶囊获得临床试验许可

来源: | 2021-12-29 20:14:47 | 人气:

导读:  12月28日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,先声药业自研乳腺癌创新药SCR-6852胶囊(SIM0270)已获得临床试验默示许可,拟用于雌激素受体阳性(ER+),人类表皮生长因子受

  12月28日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,先声药业自研乳腺癌创新药SCR-6852胶囊(SIM0270)已获得临床试验默示许可,拟用于雌激素受体阳性(ER+),人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌。公开资料显示,SIM0270为新一代口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),有望穿透血脑屏障,为乳腺癌脑转移患者提供新的疗法。

  

  乳腺癌是全球高发癌症,患者基数大,疾病负担重,脑转移患者更是缺乏有效的药物治疗手段。ER+/HER2-是乳腺癌中最常见的一种亚型(约占80%),这类乳腺癌的发生发展与雌激素密切相关,约有30%的患者会在治疗过程中发生耐药,导致疾病复发或转移,影响患者的生活质量和生存期。此外,约有15%的ER+晚期乳腺癌患者存在脑转移,且发生率正在上升。

  

  公开资料显示,SIM0270是先声药业自主研发的新一代口服SERD。它的研发从脑转移未满足的治疗需求出发,在保持现有口服SERD分子各项特性和疗效的情况下,对分子结构进行了差异化创新,使其具有高效的血脑屏障通透性。

  

乳腺癌创新药SCR-6852胶囊获得临床试验许可.jpg


  在动物实验中,SIM0270的脑血比(脑部的药物浓度相对血液的药物浓度的比值),较同类化合物高出4~10倍,表明其可以高效透过血脑屏障,在脑部达到有效药物浓度。在ER+乳腺癌脑原位模型上,SIM0270组小鼠的脑部肿瘤显著缩小,且生存期延长,进一步验证了SIM0270具备未来应用于乳腺癌脑转移患者的潜力。该临床前结果已发表在2021年美国癌症研究协会年会(AACR)上。

  

  先声药业早前新闻稿指出,在临床前研究中,SIM0270不仅在药效表现上显著优于第一代SERD药物,而且相比于其他在研二代SERD化合物,能更高效地穿透血脑屏障,有望为乳腺癌脑转移患者提供新的疗法。


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