随着各公司财报的公布，2021年全球药品销售额TOP10出炉。从适应症看，TOP10产品包括3款COVID-19产品，3款抗肿瘤药，2款自身免疫性疾病药物，1款抗凝血药物和1款眼科疾病药物。从药品...

近日，Celularity公司宣布FDA已授予其在研自然杀伤(NK)细胞疗法CYNK-101治疗胃/胃食管结合部癌的孤儿药资格认定。在此之前，CYNK-101于2022年01月被FDA联合标准一线化疗、曲妥...

2月10日晚间，FDA召开肿瘤药物咨询委员会ODAC，对信迪利单抗注射液的新药上市申请（BLA）审评问题进行讨论并投票。最终以14票反对1票赞成，要求信达生物补充额外的临床试验，证明其对美...

北京时间2月10日晚间，美国食品药品监督管理局（FDA）对信迪利单抗关于治疗一线非鳞非小细胞肺癌的新药申请召开肿瘤药物咨询委员会。以14:1选票建议不批准信迪利单抗在美国上市，引...

2月10日晚间信达生物PD-1信迪利单抗迎来了FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）的审评会议，探讨基于中国临床数据的信迪利单抗治疗非小细胞肺癌的联合疗法能否在美国获批上市。这是国产...

在2021年FDA批准了55项新药后，2022年更多新药获批将全力以赴为患者提供新的疗法。2月7日，FiercePharma网站对2022年最受期待的新药上市进行了排名。根据EvaluateVantage的生命...

在2021年，美国FDA共批准了50款创新药物，2020年为53款。2018年创新药批准数量最多，达到了59款。在过去10年中，FDA平均每年批准43款创新药。进入2022年，截至1月底，已有4款创新药获得...

2月10日，FDA将召开信达/礼来合作的PD-1药物信迪利单抗上市申请的ODAC会议（肿瘤药物咨询委员会）。有可能影响FDA对中国PD-1/L1产品的审评态度。迎大考OR试金石？据公开数据统计，目...

畅销药一直凸显药物研发趋势，是各大企业布局管线产品的风向标。每年都有预测哪些产品成为畅销药，体现各大企业竞争实力与赚钱能力。2022年亦不例外。1月25日，EvaluateVantage就...

在2021年，基石药业实现了3款产品的获批上市，打开了公司在研管线1.0的兑现新世纪。而在2022年开年之初，基石药业又连发两则喜讯震动业界。其中，在研的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑...

近年来，一批成立较早的国内创新药企业逐渐进入收获期，一些新的技术手段也相继迈入成熟的收获阶段。以康宁杰瑞为例，今年11月，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件...

生活中，总有些人一开始就注定分开；历史上，总有些战争一开始就注定失败；医药圈，同样有些企业间合作从一开始就注定将“分手”；康希诺与辉瑞的合作或许就是其中之一。2022年6月5日，康...

突然收到不少询问新冠疫苗和白血病的，这是最近非常多家长关心的问题，我尽量简单讲下这个问题。1.白血病（leukemia）本质上是造血系统的恶性肿瘤。关于疫苗和癌症的相关性，我举一些...