近日， 首个二价HPV疫苗Cecolin （馨可宁）III期临床试验的随访分析数据在《柳叶刀-感染病学》杂志上发表。结果显示，在66个月随访期中，馨可宁可高效预防18-45岁女性人群HPV 16/18型相关病变和持续感染。

2012年11月至2013年4月，万泰生物开展了一项随机双盲、安慰剂对照的多中心III期临床，旨在评估Cecolin在18-45岁中国健康女性中的疗效和安全性。该研究共纳入了7372名受试者，并随机分配至接种组（n=3689）和对照组（n=3683），并按18-26岁、27-45岁年龄分层。中期数据显示，Cecolin对HPV 16/18型相关病变和持续感染有效，并在42个月随访时期耐受良好。

本次发表的是Cecolin III期临床的66个月随访分析数据，旨在评估其在18-45岁中国健康女性预防HPV16/18型相关病变和持续感染的有效性、安全性和免疫原性。

结果显示，在符合方案（PPS）的人群中，接种疫苗组（n=3310）预防HPV16/18型相关病变的效果为100.0%（95%CI: 67.2%-100.0%），预防HPV持续感染的效果为97.3%（95%CI: 89.9%-99.7%），均显著优于对照组（n=3302）。在mITT人群中，Cecolin对HPV16/18型相关病变的预防效果也显著优于对照组。

PPS人群中，不同年龄组预防HPV16/18型相关病变的效果均为100.0%。18-26岁预防HPV持续感染的效力为93.9% ，27-45岁为100.0%。

在安全性方面，接种疫苗组和对照组的严重不良事件发生率相似，且均与疫苗接种无关。

2019年12月，万泰沧海的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁）获药监局批准上市，用于9-45岁女性，成为首家获批的国产HPV疫苗。

目前，国内已有5款HPV疫苗上市，分别是默沙东的4价和9价疫苗（智飞生物代理）、GSK的2价疫苗，以及万泰生物的2价疫苗（商品名：馨可宁）、沃森生物的2价HPV疫苗。据悉，2020年馨可宁在中国境内的销售额约为人民币6.93亿元。