吉利德科学（Gilead Sciences）今日公布其抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan）治疗接受过多种前期治疗的HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者的最新数据分析积极结果。在此TROPiCS-02临床3期试验中，与医师所选择的化疗方案相比，Trodelvy治疗组病患在总生存期（OS）达成统计上显著并具临床意义的改善。详细相关数据会在2022年9月9日的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会中公布。根据此次试验数据，吉利德已向美国FDA递交补充生物制品许可申请（sBLA）。

HR阳性/HER2阴性乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的70%。在HR阳性/HER2阴性转移性疾病患者中，五年相对生存率为30%。随着这些患者对基于内分泌的治疗产生耐药性，其主要治疗选择仅限于单药化疗，预后仍然较差。

Trodelvy是一种靶向Trop-2的“first-in-class”抗体偶联药物。Trop-2是一种在多种肿瘤类型中高度表达的细胞表面抗原，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。Trodelvy的设计将拓扑异构酶抑制剂SN-38通过一款可水解的连接子与单克隆抗体连接在一起。这种独特的组合将强效活性递送到表达Trop-2的细胞和微环境。它已经获得美国FDA的批准，治疗经治三阴性乳腺癌和膀胱癌患者。

TROPiCS-02是一项全球性、多中心、开放标签的临床3期试验，共有543位HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者入组，以1：1的比例随机分配使用Trodelvy或医师选择的治疗方案。这些病患之前曾接受过内分泌疗法、CDK4/6抑制剂与2-4线化学治疗。在今年3月所公布的数据分析显示，Trodelvy治疗组患者在试验主要终点无进展生存期（PFS）上得到了统计学显著改善。

在此次所公布的关键次要终点总生存期数据显示，Trodelvy与对照组的中位总生存期分别为14.4与11.2个月，即Trodelvy组患者达具统计与临床意义的3.2个月改善（HR：0.79，95% CI：0.65-0.96，p=0.02）。另一项关键次要终点客观缓解率（ORR）也显示Trodelvy表现优于对照组。此外，在以功能和症状至恶化时间（TTD）评估病患健康状态/生活品质（QoL）时，Trodelvy组患者亦显示拥有较佳的生活品质（Trodelvy与对照组的QoL恶化所需时间分别为4.3个月与3.0个月，p=0.006）。而根据EORTC-QLQ-C30生命质量测定表评估病患疲劳程度时亦显示Trodelvy表现优于对照组（Trodelvy与对照组的疲劳恶化所需时间分别为2.2个月与1.4个月，p=0.002）。Trodelvy在安全性方面与之前试验结果一致，在此试验中没有发现新的安全性问题。

“在TROPiCS-02试验所呈现出的数据指出，Trodelvy已显示其在曾接受过治疗的HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者，以及在三阴性乳腺癌患者作为二线疗法时能带来的生存益处，” 吉利德肿瘤治疗领域负责人兼高级副总裁Bill Grossman博士说道，“吉利德肿瘤治疗的雄心便是为癌症患者治疗做出变革性的改变，而在TROPiCS-02试验中所见病患生存的改善便是为着病患朝着这雄心迈进的一步。”