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诺诚健华宣布,CDE已受理布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)上市申请(sNDA)

来源: | 2022-08-15 14:42:01 | 人气:

导读:8月12日,诺诚健华宣布,CDE已受理布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者的新适应症上市申请(sNDA)。奥布替尼是一种口服BTK抑制剂,其可与BTK

8月12日,诺诚健华宣布,CDE已受理布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者的新适应症上市申请(sNDA)。




奥布替尼是一种口服BTK抑制剂,其可与BTK不可逆结合,诱导下游激酶失活和细胞死亡。奥布替尼的骨架中心为一单环,而非稠环。奥布替尼的高选择性源自于这一独特的结构,这将导致更少的可能导致治疗中止的非靶向副作用。


奥布替尼的结构


2020年12月25日,奥布替尼在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底,奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多淋巴瘤患者。


奥布替尼已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法认定(BTD),用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。


来源:诺诚健华官网


基于优异的靶点选择及临床安全性,奥布替尼在自身免疫性疾病领域正在开展治疗多发性硬化(MS)的全球II期临床研究,以及治疗系统性红斑狼疮(SLE)、原发免疫性血小板减少症(ITP)的中国临床II期试验。


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