多年来，原料药在我国医药产品出口贸易中一直占据着最高比重。中国原料药产业在全球医药产业链中也占据着重要的位置。受新冠肺炎疫情影响，医药产业链以及原料药供应的安全性受到空前关注。本文梳理了全球原料药产业的格局变化及未来发展趋势，并对我国原料药产业发展提出建议。

　　全球原料药产业格局逐步向中印转移

　　20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，产业规模大，技术水平先进；之后受生产成本及环保压力等因素影响，欧美原料药生产供应逐渐向亚太地区转移。目前，全球化学原料药生产主要集中在五大区域：西欧、北美、日本、中国和印度。其中，欧洲和美国逐步降低原料药产能，特别是美国，多数仿制药公司都没有自己的原料药生产车间，主要依赖进口。以中国和印度为代表的新兴市场则快速崛起，成为主要的原料药生产和出口国家。相关资料显示，中国、印度的原料药供应全球总占比从2008年的16.7%上升至2019年的47%。

　　从地域来看，在欧洲，除了法国、荷兰、德国、瑞士、西班牙、意大利、爱尔兰、俄罗斯以及东欧个别国家拥有为数不多的原料药工厂外，大多数国家早已放弃原料药生产。在美洲，美国、墨西哥、巴西、古巴还拥有一些原料药工厂，但数量也不多，其中部分国家的原料药企业还呈减少趋势。在亚洲，除中国和印度外，以色列、日本、韩国还有一定数量的原料药和中间体工厂，但数量较为有限。而非洲的原料药工业几乎为零。

　　从品种来看，美国、欧洲等发达国家和地区凭借研发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；中国以大宗原料药为主；印度则是以仿制药产业拉动特色原料药生产。

　　中国、印度依靠成本优势在原料药市场中占据重要地位。随着中国、印度等发展中国家特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，中、印原料药企业也在逐渐向原料药高端价值链延伸。

　　新冠肺炎疫情暴发前，五大原料药生产区域相互之间已呈现此消彼长的局面。中印两国受益于自身制药行业的快速发展以及国际原料药需求的提升，原料药行业增长十分可观。且相比于其他三个生产区域，中印两国原料药产业未来的发展前景被普遍看好。同时，由于印度医药产业情况与中国颇有共通点，印度原料药产业已经形成气候，预计未来在相当长的时间内，将继续和中国原料药企业展开激烈竞争。

　　中国原料药深度参与全球医药产业链

　　中国是全球化工产品最大的生产国和消费国，2020年，几十种大宗化工品产量稳居全球第一。中国原料药产业拥有上游完整的基础化工原料，背靠产业链供应链的优势，经过多年的持续发展，已是全球原料药产业的积极参与者。特别是2010年以来，中国已成为全球最大的原料药生产基地，不仅能有效满足国内需求，而且还大量销往国际市场，原料药出口至全球近200个国家和地区，出口额已多年稳居世界第一，在全球医药产业链中开始占据极其重要的位置。

　　根据Clarivate数据，中国能够生产约1650个品种、产能占全球约30%的原料药，比较优势体现在发酵类产品、成本控制水平和国际达标等方面。其中，为数不少的原料药和中间体品种在全球市场占有相当份额，且具有一定议价能力。如中国的抗生素生产水平国际领先，抗生素原料药占据了国际市场的30%；解热镇痛药物如扑热息痛、阿司匹林和安乃近等产量较高，其中扑热息痛产量为世界总产量的50%；维生素原料药中，除极少数品种外，大部分产量居世界前列；皮质激素类药物的市场占有率世界领先。此外，中国还是某些重要药物有效成分的最大供应国甚至是全球唯一供应国，如抗生素万古霉素等，中国还主导着肝素的全球供应。

　　据中国医药保健品进出口商会数据，除2015年、2016年出现过1%～2%的微小下滑外，多年来中国化学原料药出口规模持续增长，出口额由2010年的159.8亿美元增长到2021年的417.7亿美元，出口量已超千万吨，并拥有几十个出口金额过亿美元的产品。有数据显示，中国产原料药已占全球原料药市场约三分之一，是当之无愧的全球原料药龙头。近年来，中国企业申请欧盟CEP（原料药欧洲药典适用性证书）和美国DMF（药品主文件证书）的数量都呈现快速增长趋势。以欧洲市场为例，截止到2022年7月11日，中国企业共拥有899个有效的CEP证书，大约有900多个原料药品种在欧洲市场上销售，是欧洲最大的原料药来源地。