GSP认证发证取消在浙江省打响第一枪后，河北省也宣布，自2019年12月1日起不再受理药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）认证相关申请。日前，河北省药监局发布公告称...
10月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，恒瑞医药提交的氟唑帕利胶囊新药上市申请已经获得受理，注册分类为1类新药。对于恒瑞来说，这是其在资本市场正式突破4000亿市值以后...
流感患者可能很快就会有一种作用独特的抗病毒新药，以缓解他们的发烧、寒战和身体疼痛症状。研究人员报告说，这种针对流感病毒遗传学的新药丸已被证明，它能减少实验动物的发烧和...
今日，Mirum Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA授予其选择性ASBT抑制剂maralixibat突破性疗法认定，用于治疗1岁及以上Alagille综合症（ALGS）儿童患者的瘙痒症状。该疗法在治疗ALGS儿...
今日，Merus公布了其双特异性抗体MCLA-128（又名zenocutuzumab）在治疗携带NRG1基因融合的癌症患者中的初步临床结果。MCLA-128是一款靶向HER2和HER3受体，阻断神经调节蛋白（neuregul...
近日，一项刊登在国际杂志The New England Journal of Medicine上的研究报告中，来自北京大学-清华大学生命科学联合中心邓宏魁研究组、解放军总医院第五医学中心陈虎研究组及首...
10月28日，江苏省医疗保障局发布关于公开征求《江苏省推进落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作实施方案（征求意见稿）》有关意见的通知，通知中指出，江苏省将于2019...
一致性评价，自政策落地至今，已收获颇丰！大部分企业的支柱品种纷纷通过评价或进入到申报阶段，国内仿制品种质量正在节节攀升。虽然，前不久国内某制药大亨宣称将砍掉大部分仿制药业...
一致性评价政策提出前夕，业内在猜测政策是否落地的同时，也在讨论一些品种终会匹配到哪家企业；政策落地之后，大部分企业观望之时，有些企业迅速进入状态抢占资源，加大研发速度，希望保...
日前，Y-mAbs Therapeutics公司在国际儿童肿瘤协会（SIOP）年度会议上宣布，其靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体naxitamab，与GM-CSF联合，在治疗神经母细胞瘤（neuroblastoma）和骨肉瘤（osteos...
最新的药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告要求来了，所有药店注意，推荐卖药时，这7条红线别踩。10月25日，国家市场总局印发了关于《药品、医疗器械、保健食品、...
日前，专注于肽类药物研发的丹麦生物医药公司Zealand Pharma宣布，它将以8000万美元收购位于多伦多的生物技术公司Encycle Therapeutics。Encycle拥有能够快速合成新型大环多肽（M...
