来源： 医药魔方　2020-01-02A-A+

1月2日，CDE官网显示诺诚健华「奥布替尼片」上市申请按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势创新药拟纳入优先审评。

奥布替尼是一款BTK抑制剂，诺诚健华提交奥布替尼用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新药上市申请(NDA)于2019/11/20获得CDE受理。

在一项单臂、开放性、多中心的奥布替尼单药治疗R/R CLL/SLL患者的II期临床研究中，共入组80例患者，中位随访时间8.7个月。结果表明，由IRC评估的总体ORR为88.8%，其中完全缓解率(CR/CRi)为3.8%，部分缓解率(PR/PR-L)为85.0%，中位DOR和PFS尚未达到。亚组分析显示17p缺失的ORR为100%。

安全性方面，常见不良事件(AE)多为一级或二级，主要包括血小板减少和中性粒细胞减少、呼吸系统感染等，未观察到房颤或继发性恶性肿瘤。

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