内容提示：销售环节以患者直接能够使用的药品的产生为起点，以药品通过各种流通渠道离开生产企业为结束标志，这是产业价值链上的最后一个环节，至此，药品完成了从最初的原材料转变为最终商品的全部历程。产业价值链的概念可以理解为众多企业在从最初原材料到最终产品的各个环节开展经济活动并最终创造价值和实现价值增值的链化过程。就生物医药产业而言，要想实现某个药品从最初的化学品、天然物、微生物、细胞等原材料最终转化为成药传递到患者手中，必须经过药物的发现、临床前和临床试验、药品制造及药品销售等四个以制药工艺和技术为核心的完整的产业价值链环节。而每一个价值链环节上都存在着大量不同的参与者，它们有的横跨了整个产业价值链，如大型跨国制药公司，有的参与了其中部分环节的活动，如一些小型制药厂、独立研发企业、研发机构以及各种外包服务企业。但无论在产业价值链中承担何种角色、处于何种位置，这些不同的企业和组织都不是相互孤立的，它们之间频繁的进行着与药品研发、制造和销售有关的信息、物质和资金的交换，通过技术转移、联盟或者外包等各种活动来实现价值的增值。因此，在研究生物医药产业价值链时，主要从构成环节、参与主体、价值增值活动等三个方面来分析，以便清晰的展示产业价值链的构成及其特征。

    产业价值链环节

    同其他产业一样，生物医药产品的生产也需要经过研发、制造和销售等环节，但由于药品与其他一般产品相比差别较大，制药技术也明显区别于其他产业的核心技术，因此生物医药产业价值链的某些环节存在一定的独特性。同时，虽然具体到某个种类的药品，其生产操作程序与内容不尽相同，但就整体而言，这些差别可以忽略。因此，生物医药产业价值链流程可以简化区分为药物发现、临床前／ll'衢床试验、药物制造和药物销售等四个环节。

    1、药物发现

    药物发现环节以新药开发想法的产生为起点，以拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物——候选药物的确定为结束标志。通过计算机药物分子设计或是通过植物、动物、矿物、微生物和海洋生物等多种途径获取新的化学物质，并将这些物质在特定的体内外药理模型上进行筛选评价，目的是找出具有结构类型新颖且药理特性显著的先导化合物或者是新型的化学组合物。在发现先导化合物后，经过处理得到一系列与先导化合物结构类似的物质，进行定量构效关系研究，以优化化合物的治疗指数，从中选择一个最佳化合物作为新分子结构实体NCE，即候选药物。这一过程具体来说可以分为确定靶标、建立模型、发现先导化合物和优化先导化合物四个阶段固。万事开头难，这一环节往往是产业价值链中最关键的步骤。为了发现一种药品，通常需要筛选数以万计的化学物质，并且，随着新颖结构药物的化学合成难度增加，以及可供筛选的物质的匮乏，这一环节的成本交的越来越高。

    药物研发环节步骤

    2、临床前／临床试验

    临床前／l瞄床试验环节以优良的化合物——候选药物的获得为起点，以新药申请'NDA获得批准为结束标志，这一环节也被称为药物开发环节。临床前／11台i床试验显而易见的分为两个步骤，第一个步骤是临床前研究，主要任务是通过实验室研究和动物实验系统评价候选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的条件。具体的工作包括药学研究——如候选药物的合成工艺、提取方法、剂型选择、处方筛选、制备工艺和稳定性考察研究等，以及药理毒理研究——如药效学、一般药理学、要带动力学和毒理学研究等@。通过临床前试验的药物需要经过新药研究申请IND才能进入下一个步骤——临床研究。临床研究又分为临床I期、临床Ⅱ期和临床Ⅲ期，临床I期选择需要20．100名健康成年志愿者进行为期一年的试验，是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段；临床Ⅱ期要选择100．300名相关患者进行为期两年的试验，是治疗作用初步评价的阶段；临床Ⅲ期选择300名以上的患者进行不少于3年的长期监控，是治疗作用确证阶段。临床试验完结后，递交新药申请NDA，NDA获得有关部门的批准标志着临床前／临床阶段的结束。

    需要注意的是，临床试验还有Ⅳ期，是新药上市后进行的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的疗效和不良反应，临床Ⅳ期在实质内容上属于临床前／I临床环节，但在操作时间上跨越了制造、销售和使用等一系列阶段，具有一定的交叉性。

    临床前／临床研究环节步骤

    3、药物制造

    药物制造环节以新药申请获得批准为起点，以产出能够被直接传递给患者的药品为结束标志。这一环节可以分为原料药制造、制剂制造和包装三个阶段。

    原料药制造是指经过有机化学合成、半合成，天然物萃取纯化，微生物发酵或发酵后半合成，以及基因工程技术改良细胞发酵纯化回收等其中的一个或多个化学单元反应，将药品原材料或原辅料进行操作，制成用于制造药物制剂的活性成分API国。原料药制造上承化工产业，下启制剂制造和医药市场，是制造环节的重要领域。制剂制造是将原料药通过各种制备方法，制成适用于医疗和预防形式的的剂型的过程。根据用药的途径不同，原料药可以加工成不同的剂型供I艋床使用，如注射剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、颗粒剂以及其它新型制剂。原料药制成不同剂型后，不仅用量准确，同时增加了药品的稳定性，有时还可以减少毒副作用。药品包装是制造环节的最后一个阶段，由于剂型的不同，包装选材和方式也不同，如玻璃容器常用于注射剂的包装，而金属包装材料主要用于针粉剂的铝盖。药品包装是特殊商品的包装，其针对的对象是制剂，起着保护药品安全、有效，方便药品贮存、运输和销售的重要作用，被称为药品的“第二生命线"。

    物制造环节步骤

    4、销售环节

    销售环节以患者直接能够使用的药品的产生为起点，以药品通过各种流通渠道离开生产企业为结束标志，这是产业价值链上的最后一个环节，至此，药品完成了从最初的原材料转变为最终商品的全部历程。药品的销售需要极具专业背景的人才，如专门从事药品宣传、推广等相关事宜的医药代表，熟知各国各地区药品销售规则和程序的顾问等。药品的销售需要采用各种不同营销手段，如针对处方药的直接邮件广告、医学杂志广告、专题讨论会以及直接面向患者的广告DTC，针对非处方药的各种大众媒体广告等。药品销售环节还需要面对和处理复杂的市场关系，如医院、药房、医疗保险机构等之间利益的相互协调。销售环节活动的开展具有较高的进入壁垒，需要积累与各方长期合作的经验，此外，销售活动也具有较高的风险性，尤其是当相同疗效的药品相互竞争时，营销活动的效率直接决定了新药是否能够迅速占有市场。药品销售专业性强、方式多样、面对的环境复杂，是药品价值和使用价值最终实现的重要一环，在产业价值链中不可或缺。