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仿制药,大洗牌开始

来源: | 2020-11-21 17:04:16 | 人气:

导读: 对于中国的仿制药而言,近几年来迎来了翻天覆地的改变。 从临床数据核查,到工艺核查,到一致性评价,再到国家带量采购……一系列的政策组合拳下,仿制药的整体质量逐渐提高,行

    对于中国的仿制药而言,近几年来迎来了翻天覆地的改变。

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    从临床数据核查,到工艺核查,到一致性评价,再到国家带量采购……一系列的政策组合拳下,仿制药的整体质量逐渐提高,行业洗牌也开始了。


    从临床数据上看,经历了2015、2016年手术刀式的核查风暴后,有8成左右待批申请主动退出。


    从准入门槛上看,国家带量采购提高了门槛,药品参与集采必须要通过一致性评价。


    从药品价格上看,4+7试点城市带量采购的25个药品中选价格平均降幅达52%,最高的降幅达96%左右。而4+7扩围的中选价格,比4+7试点中选价格平均还要下降25%;与扩围地区2018年同种药品最低采购价相比平均降价59%。


    据米内网数据显示,2018年中国药品终端市场总销售额为17131亿元,同比增长6.3%,2013年至2018年复合增长率为9.3%。虽然增速呈下滑趋势,但是市场体量依然在全球排名前列。


    首席研究员张步泳对赛柏蓝表示,在2018年中国药品终端市场中,公立医院终端市场有1万1千多亿,其中有90%是属于仿制药和过专利期原研药。中国虽然过去的40年是以仿制药为主的市场,但是未来五年随着创新药会加快增长,仿制药承受较大的带量采购的压力,尤其是药价大幅下降,这样一正一负之下,仿制药的市场占比在未来五年会逐渐下降。


    据米内网数据推算,25个国家带量采购的品种,在全国范围内能腾出超过600亿元的空间。加上三年内可能的新集采、医保基金增长以及DRGs实施等带来的空间,保守估计三年后还能腾出超过1000亿元空间用于更多品种的报销。


    这些品种,有望进入第二批带量采购


    第一批带量采购25个品种,2018年的市场销售额为800亿;


    已通过一致性评价尚未带量采购的品种,2018年销售额519亿,下一批有可能是它们;


    一致性评价正在审批的品种2018年销售额2448亿,下下批有可能是它们。


    有望纳入第二批带量采购的品种:


    张步泳表示,国家医保局通过战略性购买性价比高的药品,其目的就是要调结构、腾空间。


    如何腾空间?自然少不了降药价。我们也可以看到,国家带量采购从去年年底4+7试点,到今年9月火速开展扩面,政策落地非常迅速。业内普遍认为,距离第二批带量采购应该也不远了。


    关于这个问题,战略支援部队特色医学中心主任药师吴久鸿此前在接受赛柏蓝咨询时也曾表示,4+7带量采购的25个品种,只是目前临床用药中有限的品种,在这25个品种之外,还有很多药品价格和销量依然巨大,未来在这25个品种之外,一定还有更大的降价与提升效益空间。


    实际上,目前很多国内药企早已意识到需要改变。有医药上市公司研发负责人向赛柏蓝表示,虽然目前我国医药市场很多品种仍是过专利期原研药占据主要市场,如临床用量非常大的硝苯地平、氯吡格雷等等。但是,随着一致性评价和国家带量采购的不断推进,国内仿制药市场正在转变,国产仿制药的市场份额将不断提高。


    他认为,对于国内药企而言,上述的情况都并非不逾越的困难,最大的困难是企业停滞不前。降价控费将会成为目前国内市场的主流,国内药企一定要跟随政策和市场不断改变,可以成为巨头大而强,也可以成为掌握核心技术或资源的小而美,找到适合自己的发展道路才是最正确的方向。


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