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复宏汉霖回应生物类似药相关问题

来源: | 2021-03-30 16:15:07 | 人气:

导读:  近期,复宏汉霖(复宏汉霖,002696)发布2020年财报,营业收入约5.88亿元,较2019年度增长约546%;净亏损9.94亿元,同比扩大13.49%,复宏汉霖称,主要原因是研发临床活动扩大。  复宏汉

  近期,复宏汉霖(复宏汉霖,002696)发布2020年财报,营业收入约5.88亿元,较2019年度增长约546%;净亏损9.94亿元,同比扩大13.49%,复宏汉霖称,主要原因是研发临床活动扩大。


  复宏汉霖成立于2010年,2019年港股上市,已在中国上市3款生物类似药,在3月29日的业绩媒体沟通会上,复宏汉霖高层表示,预计短期内不会出现生物类似药集采。对于PD-1抗肿瘤药物的竞争,复宏汉霖高层则表示,自家产品在产能、成本上具有竞争力。


  生物类似药集采短期内或不会出现


  根据财报,截至2020年末,复宏汉霖拥有三款商业化产品,包括用于非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病治疗的利妥昔单抗,用于乳腺癌和胃癌治疗的曲妥珠单抗,以及用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病治疗的阿达木单抗。


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  值得关注的是,上述三款药物均属于生物类似药(即生物仿制药)。国家医保局2020年10月曾在对“十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复”中表示,在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上,将适时开展集中带量采购。


  在2020年财报中,复宏汉霖提到,如果任何产品获纳入集中带量采购,竞争对手也可能选择参与投标并获纳入集中带量采购,从而给药品定价带来一些潜在影响。


  在3月29日下午的2020年业绩沟通会上,复宏汉霖销售副总裁曾祖运表示,生物类似药进行集采是一个重要的方向,但短期内还不会出现,一方面是生物类似药领域竞争还不够充分,另一方面相关企业未必能够保证充足的产能供应。


  在生物类似药上,当前的医保政策是只要价格不高于原研药,同通用名药品自动进入医保目录,目前复宏汉霖的三款药物均已进入医保目录。曾祖运向澎湃新闻记者表示,这对于复宏汉霖来说是正在释放的政策红利,但进入医保并不意味着不需要商业投入,不同层级市场的推进、医患对于新药的了解情况,想要充分覆盖市场,依然需要加大推广力度。


  根据财报,复宏汉霖2020年销售成本1.821亿元,占营收的30.99%.其中,曲妥珠单抗由复宏汉霖自身商业化团队主导销售推广。


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  PD-1肿瘤药拼产能也拼成本


  除了已经商业化的三款产品,从复宏汉霖目前的产品管线来看,还有覆盖HER2、EGFR、PD-L1、c-MET、DR4、S1 Protein of SARS-CoV-2、LAG-3和TROP2等靶点的候选创新药。


  复宏汉霖部分产品线


  根据财报,复宏汉霖PD-1单药治疗高度微卫星不稳定型实体瘤的HLX10有望在三月底四月初在中国递交新药申请。同时,复宏汉霖还在推进PD-1联合化疗等药物的临床研究。


  对于可以预见的PD-1领域的激烈竞争,复宏汉霖首席运营官高级副总裁黄玮向澎湃新闻记者表示,虽然复宏汉霖的PD-1走得稍微靠后,但在适应证上有很大的优势,与目前已经商业化产品还具有协同效应。另外,复宏汉霖会更加关注成本控制、产能等,对其竞争力充满信心。


  澎湃新闻从此次沟通会了解到,复宏汉霖在不断推进产能规划和释放,其中上海的徐汇基地产能已经提高到20000L,松江基地(一)已经完成24000L产能建设,已投入临床试生产。松江基地(二)一期设计产能36000L,正在紧锣密鼓建设中,预计2021年投入试生产。


  在生产成本控制上,复宏汉霖通过一系列精益管理、工艺优化举措提升生产效率,有效降低生产成本,如复宏汉霖使用一次性生产设备,可减少25%至30%的生产成本以及50%的成本开支。

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