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李氏大药厂抗PD-L1单抗新药申请获得受理

来源: | 2021-10-27 16:36:57 | 人气:

导读:  10月27日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,李氏大药厂旗下子公司兆科(广州)肿瘤药物有限公司(下称:兆科肿瘤)1类生物新药“首克注利单抗注射液”已递交新药上市申请并获

  10月27日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,李氏大药厂旗下子公司兆科(广州)肿瘤药物有限公司(下称:兆科肿瘤)1类生物新药“首克注利单抗注射液”已递交新药上市申请并获得受理。值得一提的是,李氏大药厂曾于9月30日发布新闻稿称,其治疗复发性或转移性宫颈癌的抗PD-L1单克隆抗体socazolimab(前称ZKAB001)已在中国提交新药上市申请。根据公开资料及近期CDE公示数据,推测这款“首克注利单抗注射液”即为socazolimab。


  公开资料显示,socazolimab的抗体细胞株是李氏大药厂从Sorrento Therapeutics公司引进,由该集团研发团队负责在中国大陆完成了符合中国临床试验申请所需的工艺开发、质量研究、稳定性研究、临床前安全性评价、药效学、药代动力学等研究内容。


  在作用机制上,socazolimab不仅能与PD-L1蛋白结合,阻断PD-L1蛋白与其受体PD-1间的相互作用,从而解除PD-1或PD-L1信号通路对T细胞的抑制,增强T细胞对肿瘤的杀伤作用。而且,它还能够通过传统的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)来杀死癌细胞。抗体可变区(Fv)与癌细胞上的PD-L1结合,同时抗原结晶区(Fc)与诸如NK细胞等免疫细胞结合,使得免疫细胞能够直接杀死癌细胞,并进一步增强抗体的抗癌效果。


  此前,socazolimab曾被CDE纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:接受过一线含铂方案失败或者不能耐受的复发转移性宫颈癌。在一项针对复发性及转移性宫颈癌单药疗法的临床研究中,合共91名患者参与关键研究部分。结果显示,候选药疗效良好,肿瘤应答率得到改善,并与患者PD-L1表达水平无关;同时,受试者应答持续时间、无进展生存期、总生存期等均得到延长。


  宫颈癌是世界上导致女性癌症死亡的重要原因之一,最常出现在35-44岁的女性中。研究发现,HPV(人乳头状瘤病毒)感染是引起宫颈癌发生的主要病因。宫颈癌如果发现得早通常可以治愈或有效控制,然而晚期患者治疗选择有限。随着免疫检查点抑制剂的迅速发展,抗PD-L1抗体socazolimab有望为患者带来新的治疗选择。


  除了宫颈癌,socazolimab还在小细胞肺癌、骨肉瘤、尿路上皮癌、食管鳞癌、黑色素瘤等适应症上进行临床试验探索。根据药物临床试验登记与信息公示平台,兆科肿瘤正在中国开展多项有关该候选药的临床试验。其中,包括一项用于骨肉瘤患者维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究,以及一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究。

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