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礼来提交了tirzepatide的新药上市申请

来源: | 2021-10-27 16:38:36 | 人气:

导读:  10月26日,礼来宣布已经向美国FDA和欧盟EMA提交了tirzepatide的新药上市申请,并且向FDA提交NDA资料时同时附上了一张优先审评券,以加快tirzepatide上市。  Tirzepatide是

  10月26日,礼来宣布已经向美国FDA和欧盟EMA提交了tirzepatide的新药上市申请,并且向FDA提交NDA资料时同时附上了一张优先审评券,以加快tirzepatide上市。


  Tirzepatide是一种新型的每周1次皮下注射给药的GLP-1R/GIPR双重激动剂,是将两种肠促胰岛素的作用整合到了一个分子中 。GLP-1(胰高血糖素样肽1)是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”,可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌,进而产生降低血糖的作用,而且可以减少食物摄取和延缓胃排空,有利于控制体重。GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽)是一种可能补充GLP-1受体激动剂作用的激素。临床前研究表明,GIP可通过降低食物摄入和增加耗能来减轻体重,与GLP-1受体激动剂结合,可能对患者血糖和体重产生更大影响。


  Tirzepatide对于礼来的重要性不言而喻,因为这是继度拉糖肽之后,礼来在糖尿病药物市场的又一张王牌。在大型III期临床试验中,从命名“SURPASS”这样一个雄心勃勃的项目代号开始,礼来就显示了跟竞争对手重磅品种司美格鲁肽对决的决心,不仅各项III期试验的设计与司美格鲁肽的SUSTAIN项目类似,还包含一项直接跟司美格鲁肽“头对头”PK的III期试验,并最终也证明了Tirzepatide的降糖减重效果优于司美格鲁肽。


  对于礼来而言,加快Tirzepatide上市也是礼来巩固其在降糖药市场领军地位的必然选择。一方面,Trulicity(度拉糖肽)相比Ozempic(司美格鲁肽)的市场份额优势逐步缩小,而且司美格鲁肽通过口服剂型、减重、阿尔茨海默病、NASH等一系列创新突破的玩法在临床上提高影响力,影响患者和医生的用药选择,单靠Trulicity显然无法一直保持领先。


  另一方面,诺和诺德也在同步开发GLP-1R/GIPR的双激动剂以及司美格鲁肽+GIPR的组合疗法,礼来将Tirzepatide快速推向市场也是希望在这个新方向上建立更稳固的领先优势。


  按照礼来CEO David Ricks在Q3财报披露信息中的说法,Tirzepatide就是糖尿病领域最好的治疗选择。由此可以见礼来对于该产品寄予厚望,甚至不惜使用一张价值不菲的优先审评券来获得提前4个月加速上市的机会。按照FDA的优先审评程序和时间表,礼来预计从提交申请到获批上市需要历时大约8个月,也就是在明年的6月底可以迎来tirzepatide获批。


  Tirzepatide的心血管结局结果预计在2024年公布,针对肥胖、NASH、HFpEF的临床试验也在进行之中。此外,礼来还在开发口服GLP-1R激动剂LY3502970(II期),GIPR/GLP-1R/GCGR三重激动剂LY3437943(II期)。

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