此前因为具有成为新冠口服药潜力而备受瞩目的普克鲁胺，最终没能成功。昨日，开拓药业发布公告表示，普克鲁胺在美国的三期临床中期数据显示，普克鲁胺治疗组与对照组没有差异。

通过引进策略，远大医药持续扩充自己的产品管线。12月27日，开拓药业发布公告表示，与德国ITM公司达最高5.2亿欧元合作，获得或者多款诊断产品以及放射性核素偶联药物在中国地区的商业化权益。

过去一天，国内外医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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国内“药”闻

1）开拓药业普克鲁胺治疗新冠三期临床失败

12月27日，开拓药业发布公告表示，根据普克鲁胺治疗新冠非住院患者的全球多中心临床试验中期数据显示，数据未达到统计学意义。

公司表示，将继续和FDA沟通，对临床试验做出修改，进一步研究普克鲁胺治疗新冠的效果。

2）远大医药与德国ITM公司达最高5.2亿欧元合作

12月27日，远大医药发布公告表示，引进德国ITM公司达成多项合作，引进后者用于诊断胃肠胰腺神经内分泌瘤的TOCscan，用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11，以及用于治疗恶性肿瘤骨转移的ITM-41在内的3款全球创新型放射性核素偶联药物中国地区商业化权益。

按照产品审批进度和销售情况，远大医药将支付不超过5.2亿欧元的首付款及里程碑款项。

3）腾盛博药BRII-179乙肝2a/2b期临床完成首例受试者给药

12月27日，腾盛博药发布公告表示，重组HBV免疫治疗候选药物BRII-179（VBI-2601），用于乙肝功能性治愈的2a/2b期临床试验，已经完成首例受试者给药。

4）泽璟制药KRAS G12C抑制剂获批临床

12月27日，据CDE官网，泽璟制药KRAS G12C抑制剂获批临床，拟开展治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤患者的研究。

5）丽珠制药注射用醋酸丙氨瑞林微球获批临床

12月27日，据CDE官网，丽珠制药注射用醋酸丙氨瑞林微球获批临床，拟开展治疗前列腺癌患者的研究。

6）恒瑞医药阿帕替尼获批临床

12月27日，据CDE官网，恒瑞医药小分子抗血管生成药物阿帕替尼获批临床，拟开展联合PD-L1/TGFβ双抗SHR-1701，加或不加化疗治疗晚期恶性实体瘤患者的研究。

7）应世生物FAK抑制剂获批临床

12月27日，据CDE官网，应世生物引进产品FAK抑制剂IN10018片获批临床，拟开展治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的研究。

8）先声药业雌激素受体降解剂获批临床

12月27日，据CDE官网，先声药业雌激素受体降解剂SCR-6852胶囊获批临床，拟开展治疗ER阳性，HER-2阴性乳腺癌患者的研究。

9）康方生物PD1/CTLA4双抗获批临床

12月27日，据CDE官网，康方生物PD1/CTLA4双抗AK104注射液获批临床，拟开展联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌患者的研究。

10）石药集团SYHX2001片获批临床

12月27日，据CDE官网，石药集团SYHX2001片获批临床，拟开展治疗复发难治性血液肿瘤患者的研究。目前，石药集团暂未公布该药物具体机制和靶点。

11）恒瑞医药HRS-3738片获批临床

12月27日，恒瑞医药发布公告表示，HRS-3738片获批临床，拟开展治疗多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的研究。

HRS-3738通过降解特异性底物影响血液瘤细胞的增殖，具有降解底物能力强和克服耐药的潜在优势。不过，恒瑞医药暂未公布该药物靶点，公司表示国内外未有同类药物获批上市。

12）特一药业卡托普利片通过一致性评价

12月27日，特一药业发布公告表示，公司产品卡托普利片通过一致性评价。卡托普利片是一种血管紧张素转化酶抑制剂，主要用于治疗高血压和心力衰竭。

13）华海药业罗库溴铵注射液通过一致性评价

12月27日，华海药业发布公告表示，公司产品罗库溴铵注射液通过一致性评价。罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。

据统计，2020 年罗库溴铵注射液国内市场销售额约5.48亿元。

14）白云山诺氟沙星胶囊通过一致性评价

12月27日，白云上发布公告表示，公司产品诺氟沙星胶囊通过一致性评价。诺氟沙星为第三代喹诺酮类抗生素，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，临床用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

2020年，国内公立医院和药店内诺氟沙星销售额为2.05亿元。

15）我武生物葎草花粉点刺液III期临床成功

12月27日，我武生物发布公告表示，公司产品“葎草花粉点刺液”三期临床实验完成。

葎草花粉点刺液用于辅助诊断因葎草花粉致敏引起的I型变态反应性疾病。三期结果显示，该产品灵敏度为90.97%，特异性为79.19%。

16）科华生物3款试剂盒获批上市

12月27日，科华生物表示，公司癌抗原 72-4 (CA72-4) 测定试剂盒(化学发光法)、D-二聚体(D-Dimer) 测定试剂盒(化学发光法)、25-羟基维生素D测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)获批上市，进一步丰富了公司的管线。

17）亚辉龙吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒获批上市

12月27日，亚辉龙生物科技发布公告表示，吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)获批上市。根据公告，这是公司第一次取得过敏原的检测试剂注册证。

18）迪安诊断新冠病毒抗原检测试剂盒被列入HSC Common List

12月27日，迪安诊断发布公告表示，公司研发的新冠病毒抗原检测试剂盒被列入欧盟卫生安全委员会 HSC Common List(欧盟通用白名单)。

公司表示，该产品从临床数据到技术文档都充分受到欧盟HSC的认可，对于该产品在欧盟区域的销售具有积极作用。

国外“药”闻

1）Celularity公司NK细胞疗法获快速通道资格

12月27日，Celularity公司宣布，公司自然杀伤（NK）细胞疗法CYNK-001获FDA快速通道资格，适应症为急性髓系白血病。

CYNK-001基于同种异体人类胎盘来源造血干细胞，是一款“即用型”的NK细胞疗法。