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美国FDA已受理艾伏尼布的补充新药上市申请

来源: | 2022-03-16 22:11:06 | 人气:

导读:  3月16日,基石药业合作伙伴施维雅(Servier)宣布,美国FDA已受理艾伏尼布的补充新药上市申请(sNDA),作为先前未经治疗的初治IDH1突变型急性髓系白血病(AML)患者的潜在治疗方案。根据

  3月16日,基石药业合作伙伴施维雅(Servier)宣布,美国FDA已受理艾伏尼布的补充新药上市申请(sNDA),作为先前未经治疗的初治IDH1突变型急性髓系白血病(AML)患者的潜在治疗方案。根据新闻稿,该sNDA被授予了优先审评资格,这将审评目标时间从自申请受理之日起10个月缩短至6个月。基石药业也计划将在中国递交艾伏尼布针对该适应症的新药上市申请。


  此外,施维雅宣布近日已向欧洲药品管理局(EMA)提交了艾伏尼布两项适应症的上市许可申请(MAA),分别为联合阿扎胞苷一线治疗不适合强化疗的初治IDH1突变型AML患者,和既往接受过治疗的局部晚期或转移性IDH1突变型胆管癌患者。据新闻稿介绍,艾伏尼布是首个在欧洲申报上市的IDH1靶向治疗药物。


  艾伏尼布是一种强效、高选择性口服“first-in-class”IDH1抑制剂,最初由Agios公司开发,施维雅通过收购Agios公司肿瘤业务获得了该产品的权益。基石药业拥有艾伏尼布在大中华区和新加坡的临床开发与商业化权益。


  在美国,艾伏尼布曾获FDA批准,用于单药治疗经FDA批准的检测方法确诊的携带IDH1易感突变的成人复发或难治性AML患者,以及年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的新诊断AML成人患者。2021年,艾伏尼布在美国获批用于治疗经FDA批准的检测方法确诊的先前经过治疗的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌患者。今年2月9日,该药在中国大陆获批,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者。


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  此次用于AML补充新药上市申请的受理以及上市许可申请的递交,基于一项针对先前未接受治疗的IDH1突变型AML患者的全球3期AGILE研究。该研究结果已在2021年第63届美国血液学会年会公布。数据结果显示,艾伏尼布与阿扎胞苷联合治疗患者的无事件生存期(EFS)获得统计学意义的改善。艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的总生存期(OS)同样获得具有统计学意义的改善,中位OS为24.0个月。


  2019年7月,基石药业宣布艾伏尼布全球3期注册试验AGILE在中国完成首例患者给药。中国共有16家研究中心参与了此项全球研究。


  而此次针对胆管癌适应症上市许可申请的递交则是基于ClarIDHy研究的数据,这是一项针对既往接受过治疗的IDH1突变型胆管癌患者的随机3期试验。结果显示,主要终点无进展生存(PFS)表现出具有统计学意义的改善。艾伏尼布组和安慰剂组的中位PFS分别为2.7个月和1.4个月。艾伏尼布组6个月的PFS率为32%,12个月的PFS率为22%,而安慰剂组所有患者在6个月后均发生疾病进展或死亡。


  研究方案规定,随机接受安慰剂治疗的患者可在疾病进展时交叉接受艾伏尼布治疗,而安慰剂组中有很高比例的患者(70.5%)交叉至艾伏尼布治疗。研究还显示,与随机接受安慰剂治疗的患者相比,随机接受艾伏尼布治疗的患者关键次要终点总生存期(OS)表现出改善,但未达到统计学显著差异。艾伏尼布组患者的中位OS为10.3个月,安慰剂组中未调整至交叉治疗的患者的中位OS为7.5个月。

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