8月29日，拜耳在2022年欧洲心脏病学会(ESC)上公布非奈利酮（商品名：可申达/Kerendia）FIDELITY研究最新结果。研究结果显示，与安慰剂相比，Finerenone可显著降低不同严重程度的2型糖尿病（T2D）和慢性肾脏病（CKD）患者心源性猝死的风险。

据研究报道，近40%~50%的糖尿病患者会伴有慢性肾脏病（CKD），这其中有10%的患者会进展为终末期肾病（ESRD）。2型糖尿病及慢性肾脏疾病患者面临升高的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、心血管死亡及全因死亡风险。尽管目前药物研究在心血管疾病、糖尿病、肾脏病领域治疗取得了诸多进展，但是糖尿病患者的心血管事件及肾脏风险仍然较高，如何在糖尿病患者中减少心肾事件的发生也是该领域药物研究的焦点。

Finerenone是拜耳自主研发的新一代非甾体高选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），对盐皮质激素受体（MR）具有高效及高选择性特点，能有效阻断MR过度激活所导致的心肾及血管等靶器官损害，在保证治疗有效性的同时兼具安全性。

FIDELITY研究方案

FIDELITY研究数据是对III期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究的汇总分析。与单独的FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究相比，FIDELITY研究广泛纳入了真实世界中的2型糖尿病及慢性肾脏病患者，强调了非奈利酮在这些患者中降低心源性猝死发生率方面的潜力。

最新数据表明，与安慰剂相比，在2型糖尿病和慢性肾脏病患者中，非奈利酮在降低全因死亡率和心血管死亡率方面虽未达到预先设定的统计学阈值，但其降低了整个FIDELITY研究人群的全因死亡率和心血管死亡率。

基于III期FIDELIO-DKD研究的积极结果，非奈利酮（商品名：可申达/Kerendia）分别于2021年7月，2022年2月，2022年6月，获FDA、EMA和NMPA的上市许可。基于关键III期研究FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD的积极结果，非奈利酮（商品名：可申达/Kerendia）于2022年3月获得日本厚生劳动省的上市批准。

“慢性肾病（CKD)是一种常见但未被广泛认识且可能致命的疾病。相对于没有任何一种疾病的普通人群，CKD可使2型糖尿病患者的预期寿命缩短多达16年。”III期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD临床试验的首席研究员Gerasimos Filippatos博士说：“越来越多的临床数据证明了非奈利酮治疗对肾脏和心血管事件的益处，这些新数据强调了非奈利酮对2型糖尿病和慢性肾脏病患者各种严重疾病的发病率和死亡率的积极影响。”