2019年11月，Alnylam公司的Givlaari获批上市，成为全球第二款RNAi药物，也是第一个治疗成人急性肝卟啉症（AHP）的药物。在Givlaari批准时，一些观察人士对该药临床试验用药时间短以及可...

阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，其靶向抗癌药Koselugo(selumetinib)在日本被授予孤儿药资格（ODD），用于治疗1型神经纤维瘤病（NF1）。NF1是一种使人衰弱的、进行性、常常导致毁容的、罕...

2020年6月30日，上海市药品监督管理局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通知，发布关于商业规模批次产品上市放行管理等要求。一、法规要求新修订《药品生...

随着2019年12月份药品管理法的实施，2020年多项配套法规、政策陆续落地，2020年7月1日施行的法规有《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《生物制品》附录、《药物...

百济神州今日宣布安加维®（地舒单抗注射液）用于治疗骨巨细胞瘤（GCTB）在中国正式商业化上市。这是继百济神州和安进在2020年1月达成全球肿瘤战略合作后，百济神州首款正式在中国开...

小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Ongentys（opicapone）25mg片剂，这是一种新型、每日一次、口服选择性儿茶酚-氧位-甲基转移酶（COMT）抑制剂，联合左旋多...

干眼症是慢性眼痛的常见病因，它与泪液功能障碍和眼表损伤引起的眼部不适、疼痛和视力损害有关。由于角膜伤害感受器密度较高，位置浅表，角膜体感神经通路损伤或功能障碍在某些患...

现行监管框架，对于新的个体化疗法开发，有时显得力不从心。个体化疗法的不断发展，促使监管机构重新思考现行的制药、临床前和临床开发及其监管模式，通过公立-私营部门合作，发挥监...

Carmine Therapeutics（博泌生物）宣布与武田签署一项研究合作协议，利用Carmine Therapeutics的REGENT™技术（基于红细胞外囊泡）发现、开发和商业推广治疗两种罕见病的变革性非病毒...

创胜集团今日宣布，其旗下子公司迈博斯生物自主研发的Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化单克隆抗体新药TST001在美国开展的I 期临床研究已顺利完成首例患者给药。该项研究 (NCT04...

继多个省份之后，29日湖南省也公布了省医保消化期内药品将于2020年调出的品种，共169个药品，包括72个西药和97个中成药，看看有你熟悉的品种吗？72 个西药：97 个中成药：以下是通知：关于...

截至6月30日，新型冠状病毒已经感染了全球超过千万人。此前已有学者提出，新冠疫情大流行将会持续1-2年。在新冠疫情大流行持续发展的今天，全世界经不起再一场流行病的侵袭。然而...

近日，全球首个氘代药物氘代丁苯那嗪经中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评后，正式获批用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍，这是我国首次批准一款氘代药物上市...