来源： 新浪医药新闻　2019-12-28A-A+

内容联合发布：赛迪顾问、新浪医药

以下数据来源：赛迪顾问医药健康产业大脑

一、政策方向标

本周共有2例政策法规发布，其中《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》为本周重点政策，该政策于12月24日由国家药监局正式对外发布。

表1 12月23日-12月27日发布的政策法规列表

12月24日，为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》（以下简称《原则》）。《原则》所述非创新性疫苗是指已有同类疫苗在中国境内上市，其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。

二、研发新动向

本周共受理147例药品注册申报（不计复审），以药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为129例，占比88%；生物制品和中药注册申报受理数量占比分别为8%和4%。以注册申报类型划分，101例为补充申请，占比69%；仿制药受理占比9%；新药受理占比5%；进口药受理占比10%；进口再注册受理占比1%，其他占比6%。

图1 本周全国受理注册申报药品类别

图2 本周全国受理药品注册申报类型

本周被受理注册申报药品最多的企业Actelion Pharmaceuticals Ltd，被受理数量高达8例；其次是扬子江药业集团有限公司、石药银湖制药有限公司、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.，受理数均达6例。

图 3 本周全国企业申报药品注册数量TOP11

一致性评价方面，本周共计37个申请号，主要涉及阿莫西林胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、吡嗪酰胺片、布洛芬片、复方醋酸钠林格注射液、枸橼酸咖啡因注射液、环孢素软胶囊、甲硝唑片、卡托普利片、马来酸依那普利片、诺氟沙星片等22个药品类别，其中华北制药股份有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司、浙江尖峰药业有限公司的一致性评价申请号均达到3例。

表2 12月23日-12月27日一致性评价申请号列表

本周没有一致性评价过审企业。

三、投融资风向

内地投融资市场方面，本周医药健康领域共发生1起投融资事件，披露总金额为8亿元人民币。投资标的为南京世和基因生物技术有限公司。

表4 12月23日-12月27日内地投融资事件

12月25日，癌症基因检测企业世和基因已完成8亿元D轮融资，该笔融资创行业单轮人民币融资记录。本轮投资由国新资本领投，礼来亚洲基金、软银中国等国内外知名机构跟投，华泰瑞合完成追加投资。

世和基因2008年创始于加拿大多伦多，致力于高通量测序技术在个体化精准医学领域的研究和临床转化应用，是中国肿瘤精准医学领域的倡行者。世和拥有CAP&CLIA双认证的肿瘤临床检验中心，通过中国卫计委临检中心高通量室间质评、CAP（美国病理学家协会）PT、EMQN（欧洲分子检测质控联盟） PT，并拥有中国第三方医学检验所医疗机构资质和PCR临床基因扩增实验室资质。在完成本轮融资前，世和基因已累计获得超过6亿元融资。

本周未监测到海外投融资事件。