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罗氏宣布FDA已批准Xofluza(玛巴洛沙韦,baloxavir marboxil)的新药补充申请

来源: | 2022-08-15 14:49:30 | 人气:

导读:8月12日,罗氏宣布FDA已批准Xofluza(玛巴洛沙韦,baloxavir marboxil)的新药补充申请,用于治疗5至12岁儿童患者的急性无并发症流感,这些患者出现症状不超过48小时,这标志着玛巴洛沙韦

8月12日,罗氏宣布FDA已批准Xofluza(玛巴洛沙韦,baloxavir marboxil)的新药补充申请,用于治疗5至12岁儿童患者的急性无并发症流感,这些患者出现症状不超过48小时,这标志着玛巴洛沙韦成为了首个获批针对该年龄段儿童的单次口服流感药物。此外,FDA还批准玛巴洛沙韦在该年龄段儿童中作为暴露后预防手段,在他们与流感患者接触后使用。




玛巴洛沙韦是一种First-in-Class的口服抗病毒药物,服用一次即可见效,可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。玛巴洛沙韦不同于靶向神经氨酸酶的抗流感药(奥司他韦、laninamivir、帕拉米韦),它通过抑制流感病毒的cap-依赖型核酸内切酶来抑制病毒复制,也就是在流感自我繁殖的早期发挥药效,因此阻断流感的速度比神经氨酸酶抑制剂更快。



玛巴洛沙韦由盐野义/罗氏共同开发,于2018年2月在日本率先获批,同年10月在美国获批,是近20年来全球首款获批的全新机制抗流感药物。此外,该产品口服混悬剂也于2020年11月获FDA批准上市。2021年4月,玛巴洛沙韦获得NMPA批准在国内上市,适应症为治疗12周岁及以上的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。


FDA的批准是基于两项III期研究的结果:miniSTONE-2和BLOCKSTONE,前者评估了玛巴洛沙韦在儿童中的使用,后者评估了玛巴洛沙韦作为家庭成员的预防治疗,包括成人和儿童。


MiniSTONE-2是一项双盲、随机、活性对照研究,共纳入173例年龄范围在1至12岁的流感儿童患者,按2:1随机分配以接受单剂量口服玛巴洛沙韦或每日2次、持续5日的奥司他韦治疗。结果显示,玛巴洛沙韦组不良反应发生率与奥司他韦组相当,分别为46.1%与53.4%,研究达到主要终点。BLOCKSTONE研究表明,与安慰剂组相比,玛巴洛沙韦组暴露后感染流感的风险显著降低86%;玛巴洛沙韦的耐受性良好,没有发现新的安全信号。


“尽管COVID-19大流行仍在继续,但流感仍对公共卫生构成威胁,有效的流感抗病毒药物对于减轻医疗系统的负担至关重要。”罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士表示:“玛巴洛沙韦已被证明是成人和青少年对抗和预防流感的重要工具,我们很高兴现在能为年幼的儿童提供单剂量口服治疗。”


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