8月19日，天士力发布公告称，该公司注射用重组人尿激酶原（商品名：普佑克）用于治疗急性肺栓塞溶栓的新适应症上市申请遭国家药监局拒绝，该公司已向国家药监局申请撤回该项适应症的上市许可。

普佑克是新一代特异性纤溶酶原激活剂，靶向作用于血栓部位的纤维蛋白。该药用于急性肺栓塞溶栓治疗的II期临床试验于2019年底完成，试验数据显示普佑克溶栓治疗急性肺栓塞的有效性和安全性达到初步评价的目的，且系统性出血风险显著低于对照组。

基于以上II期临床试验结果，以及急性肺栓塞领域较为迫切的临床需求，天士力生物向国家药监局提交了普佑克用于急性肺栓塞溶栓治疗的上市许可申请，并于2021年10月获得受理。鉴于CDE认为现有II期临床研究样本量有限，建议进一步开展确证性临床研究的审评意见，天士力生物主动撤回了该新适应症的上市许 可申请。

天士力生物表示，后续将按药品注册法规及CDE审评意见，完善临床试验方案并开展后续研究，在研究完成后继续提出增加该适应症的上市许可申请，并将根据研究进展和注册情况及时履行信息披露义务。

目前我国在急性肺栓塞溶栓治疗领域，与普佑克同属特异性溶栓药的唯一上市产品为勃林格殷格翰生产的阿替普酶（Alteplase）， 商品名爱通立，目前未见有其他类似特异性溶栓生物药该适应症上市。