在2021年，美国FDA共批准了50款创新药物，2020年为53款。2018年创新药批准数量最多，达到了59款。在过去10年中，FDA平均每年批准43款创新药。进入2022年，截至1月底，已有4款创新药获得...

2月10日，FDA将召开信达/礼来合作的PD-1药物信迪利单抗上市申请的ODAC会议（肿瘤药物咨询委员会）。有可能影响FDA对中国PD-1/L1产品的审评态度。迎大考OR试金石？据公开数据统计，目...

畅销药一直凸显药物研发趋势，是各大企业布局管线产品的风向标。每年都有预测哪些产品成为畅销药，体现各大企业竞争实力与赚钱能力。2022年亦不例外。1月25日，EvaluateVantage就...

在2021年，基石药业实现了3款产品的获批上市，打开了公司在研管线1.0的兑现新世纪。而在2022年开年之初，基石药业又连发两则喜讯震动业界。其中，在研的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑...

近年来，一批成立较早的国内创新药企业逐渐进入收获期，一些新的技术手段也相继迈入成熟的收获阶段。以康宁杰瑞为例，今年11月，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件...

提到复星医药，多数人第一反应复星医药是“披着医药企业外衣的投资公司”；却很少有人第一时间想到他的研发能力。在2021年恒瑞医药从闭门专心自主研发转向“自研+BD”双驱动模...

全球首款获批的口服抗新冠病毒药物可免费仿制啦！1月20日，药品专利池组织（MPP）宣布与27家企业签订协议，为全球105个中低收入国家或地区生产及供应默沙东自主研发的新冠口服药物Mol...

一鼓作气，继港股成功登陆后，荣昌生物又将A股IPO。近日，一度被称为中国生物医药界“超级黑马”的荣昌生物发布企业公告，称公司已完成A股发行注册，中国证券监督管理委员会已于2022...

择捷美®是全球首个联合化疗显著改善鳞状和非鳞状IV期初治非小细胞肺癌患者总生存期的PD-L1单抗所有亚组中均有观察到总生存期获益，包括不同的病理分型和PD-L1表达水平择捷美...

自1986年首个单克隆抗体（OKT3）获批上市以来，FDA已经批准了100多个抗体类治疗产品，其中包括单克隆抗体（mAb）、融合蛋白、抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体（bsAb）。尤其是2014年以来，获批...

又是一年新开始，总结过去，展望未来的好时候！近日，FDA发布2021年药物审评审批报告，获批50种新药，低于2020年53种，包括具有里程碑意义的mRNA疫苗与两款CAR-T细胞疗法、多款ACD新药、...

近日，艾伯维宣布向美国和欧洲的监管机构提交了Rinvoq的新适应症申请，用于治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)。值得注意的是，艾伯维的Rinvoq在去年12月收到FDA的安全警...

2021年可谓国内CAR-T细胞疗法的元年，复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液相继获批上市，为晚期血液肿瘤患者提供了全新的治疗手段。放眼全球，FDA于2021年亦批...