创新药通常通过发明专利进行保护，发明专利保护期通常为专利申请之日起 20年。然而，由于专利申请一般在研发早期启动，而药品上市往往需要经过大量的临床试验和较长时间的行政审批，待药品上市时，专利保护期可能已经过半，专利权人能享有独占权利的时间远远少于20年。

专利期限补偿制度，又称专利期延长制度，是指对符合条件的专利，在其原有保护期基础上，增加额外的专利保护时间，其目的是弥补药品上市前漫长的临床试验和审批消耗的专利期。在延长的专利期内，仿制药不能进入市场销售，原研药的市场独占地位得以延长，原研药企业有更多的时间收回成本并盈利。

专利期限补偿制度的国外实践

专利期限补偿制度最早出现在美国的《药品价格竞争与专利期恢复法》（Hatch-Waxman法案）中。根据该法案规定，产品专利到期之前，专利权人可以向美国专利商标局申请延长专利期，如果符合条件，美国专利商标局会相应延长产品专利的保护期。专利期的延长时间为临床试验耗时的一半与美国FDA审批时间之和，最多不超过5年，且产品上市时剩余专利期与专利延长期之和应不超过14年。“产品”包括人用药品、医疗器械、动物药品和食物添加剂等。

在美国推出专利期限补偿制度之后，日本、韩国及欧洲等国家和地区也都陆续采取了类似的专利期限补偿制度。日本允许涉及同一药品的多项专利被延长，但只保护药品和农业化学品，不涉及医疗器械专利。欧洲的专利期限补偿制度称为“补充保护证书”，其保护药品、植物产品和部分医疗设备。