《与贸易有关的知识产权协定》签订后，药品数据保护制度成为国际性议题，各国对该条款付诸了不同程度的实践。印度等国家和地区采用了反不正当竞争保护模式，即不将这些数据披露给第三方，但药品监管机构可以批准基于原研药企业的数据申请的药品上市。美国、欧盟及我国则采用了更为严格的药品数据保护制度。其中，美国给予新化学实体5年、药品的新治疗用途3年、生物制品12年的试验数据独占期。欧盟给予原研药 8年的试验数据独占期，并附加2年的市场独占期，如果经科学评估证明该药品有新的治疗用途，则再额外附加1年的市场独占期。

我国现行政策和改革方向

根据现行《药品注册管理办法》及《药品管理法实施条例》的规定，我国对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或销售者提交的自行取得且未披露的试验数据提供6年的试验数据保护期，并保护其不被不正当商业利用。其间，国家药品监管部门不得批准其他人使用未披露数据的申请，经该原研药企业或销售者同意，或其他申请人提供自行获得的实验数据除外。

在《征求意见稿》发布之前，国家药品监管部门于 2017年5月发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，2017年10月发布了《药品注册管理办法（修订稿）》，拟将试验数据保护制度的范围从含有“新型化学成分”的药品扩展到创新药、罕见病用药、儿童专用药、治疗用生物制品和挑战专利成功的仿制药。