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作为世界上最大的原料药生产和出口国家,我国原料药产量很长一段时间都受到产能过剩的困扰

来源: | 2022-09-22 13:02:32 | 人气:

导读:作为世界上最大的原料药生产和出口国家,我国原料药产量很长一段时间都受到产能过剩的困扰。近年来,随着我国在新药审批审评制度改革、带量采购、药品上市许可持有人制度实施等

作为世界上最大的原料药生产和出口国家,我国原料药产量很长一段时间都受到产能过剩的困扰。近年来,随着我国在新药审批审评制度改革、带量采购、药品上市许可持有人制度实施等共同推动下,从国家政策到资本市场对创新药公司多重利好,国内医药行业创新浪潮汹涌。另外,由于我国的供应链优势,也使得全球原料药产业、医药外包服务市场逐步从欧美向我国转移。


在此背景下,原料药行业迎来新生,参赛者纷纷开启转型升级之路。凭借在原料药中间体领域积累的丰富经验,向CDMO转型,成为原料药企业最理所当然的选择。


转型CDMO“先行者”


27日晚间,普洛药业发布2022年半年度报告。上半年,普洛药业实现总营收49.86亿元,同比增长16.57%;净利润4.37亿元,减少21.04%;归母扣非净利润4.18亿元,减少16.90%。


保持了4年净利润平均40%的高速增长戛然而止,这是为何?对此普洛药业并未做出具体解释,只是归因于原料价格上涨及运费增加所致。其三大业务的毛利率均出现普跌,特别是制剂业务,毛利率同比下降13.58%,营业成本大幅增高67.7%。


事实上,普洛药业作为老牌的原料药龙头,近几年来发展得十分不错。


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来源:普洛药业官网


在药智网举办的2021大健康产业高质量发展大会中,普洛药业荣获“2021年中国CDMO企业20强”(位列第4)。历年来总营收始终保持稳步增长,净利润从2018年开始大幅增长,由当年的3.71亿元增长至2021年的9.56亿元,4年间增长2.6倍,成绩喜人。


其主营业务分为三个部分:原料药中间体、CDMO、制剂。根据2022年半年报,普洛药业原料药上半年收入35.48亿元,同比增长13.1%,占总营收的71.17%;CDMO收入9.21亿元,增长27.9%,占18.48%;制剂收入4.87亿元,增长21.17%,占9.77%。


这三块业务之间,每项都有各自的独特作用,共同支撑普洛药业“做精原料、做强CDMO、做优制剂”战略目标。


原料药中间体业务能够提供稳定现金流。作为老牌原料药企业,普洛药业的原料药产品已经逐步在成本、质量和技术方面形成了较强的市场竞争优势。主要原料药产品包括口服头孢系列、口服青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列等。其中美托洛尔、盐酸金刚烷胺、(伪)麻黄碱等原料药占有重要市场地位,头孢克肟、盐酸安非他酮、阿莫西林侧链系列等具有市场主导地位。


CDMO作为进击的力量,普洛药业的CDMO业务具备“化学合成+生物发酵”双轮驱动的技术能力,主要工厂都获得美国FDA、日本PMDA和欧盟CE认证通过,具备国际大药企合格供应商的资质。而且,与国内其他CDMO不同的是,普洛药业的CDMO以兽药为主,占比超过40%。


制剂业务以仿制为主,创新为辅。在仿制药方面,普洛药业管理层思路比较明确,主打三类产品,分别是成本优势型、高端仿制型和OTC型。上半年,普洛药业3个制剂品种获得了批件,累计已通过一致性评价的品种共13个。


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2022年上半年普洛药业营收组成。制图:药智网


从转型CDMO的情况看,普洛药业在国内算是比较成功的案例。


2017年普洛药业的战略与管理架构重大调整后,对CDMO业务进行了重点强化,成立了专门的CDMO事业部,业务逐渐实现从原来的“起始原料药加注册中间体”为主的产业模式向以“注册中间体加原料药”为主的产业模式转变,产品由低附加值向高附加值拓展。


截至2022年上半年结束,普洛药业CDMO报价项目441个,同比增长24%;进行中项目405个,同比增长62%,其中,研发阶段项目203个,同比增长118%,商业化阶段项目202个(包含人药项目138个,兽药项目39个),同比增长29%。


值得关注的是,在普洛药业CDMO业务收入中,国外客户业务占比91%,国内客户业务仅占比9%。


这两年来,随着原料药这一“红海”市场竞争愈发激烈,加上诸如普洛药业等从原料药转型到CDMO的“先行者”的影响,使得越来越多的原料药企业纷纷向CDMO转型,市场格局变得更加多元。


“原料药+CDMO”似乎正在成为诸多原料药企业的转型标配,但这样的标配是人人都玩得来的吗?


转型正当时


长时间以来,原料药企业在制药产业链中的话语权极低。2017年,药品上市许可持有人制度(MAH制度)在全国推行,原料药企关联评审制度和药品集采制度落地,以及环保趋严等政策的影响,国内原料药企业的业务模式发生了显著而深刻的变化。


一批散乱差的原料药企被淘汰,一批中间的原料药企夹缝生存,更多的原料药企业开始踏上转型之路:要么继续专注原料药领域,扩充更多产品管线,要么切入下游制剂市场,实现“原料药+制剂一体化”,要么凭借自身丰富的规模化生产经验和成本控制能力,向CDMO转型。


从现今回顾来看,越来越多的原料药企正在“原料药+CDMO”路上转型,至少包括九洲药业、普洛药业、诺泰生物、海普瑞、美诺华等10余家上市公司。


九洲药业自2019年7.9亿拿下苏州诺华全部股权,便成了转型CDMO的一个节点。受益诺华全球供应链的资源优化,九洲药业承接到了更多品种的CDMO订单,尤其是诺华重磅产品“诺欣妥”对其CDMO业务的拉动力最为显著。


发展至今,九洲药业成了原料药转型CDMO最受关注的公司。2020年,九洲药业CDMO业务占总营收的比重首次超过特色原料药及中间体业务,率先成功实现战略转型;2021年CDMO业务收入23.11亿元,占总营收比重进一步提升至56.88%。


截至2021年末,九洲药业承接的项目中,累计已上市项目20个,处于III期临床项目49个,处于I期和II期临床试验的有582个,项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。


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来源:九洲药业官网


美诺华通过与跨国制药企业深度绑定来实现CDMO转型的模式,是另一个比较成功的例子。


自2017年上市以来,美诺华在布局原料药CDMO业务的同时就开始加速打造CDMO一站式综合服务平台,获得了KRKA、施维雅、默沙东、拜耳等国际知名制药企业的认可,并与这些药企建立了长期深度稳定的合作关系。2021年,美诺华CDMO业务实现收入2.65亿元,同比增长118.31%。同年,美诺华与默沙东在宠物药、兽药、动物保健领域一口气签订了十年期CDMO战略合作协议。


值得关注的是,美诺华判断小核酸领域是医药行业未来核心发展方向之一,已于2021年率先落子布局,目前已开始承接小核酸药物合成基础片段,核酸检测试剂原料等CDMO业务。


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来源:美诺华官网


但是,事实上,并不是所有原料药企业都能玩得起CDMO这种“高端玩法”。


转型CDMO有极高的壁垒,技术壁垒、人才壁垒和环保壁垒可以通过加大资金投入破除,客户壁垒却没那么简单。医药行业经过长期的市场竞争,目前已经形成比较稳定的竞争格局,市场集中度高,少数头部跨国企业占据了较高的市场份额,并且各自建立了较为稳定的供应链体系。因此既使得行业新进入企业短期内进入头部跨国企业的供应链体系的难度较大,也使得头部跨国企业更换供应商的成本较高,从而形成较高的客户壁垒。


有机构预测,至2024年,中国CDMO行业市场规模将增长至1048.8亿元。在此之前,我们将看到越来越多原料药企业转型CDMO的身影。


结语


虽然相较于专注于CDMO的凯莱英等,普洛药业等原料药企业CDMO的收入还有一定差距。但这些原料药企业也有自己的优势,CDMO作为增长极,有足够的爆发空间,原料药中间体业务可作为业绩的保证。进可攻,退可守,在创新药正在澎湃发展的当下,或许有希望能跑出一些世界级的企业。后续发展如何,药智网还将持续关注。


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