12月23日，诺华（Novartis）宣布，美国FDA批准Leqvio（inclisiran），这是目前首个也是唯一一个用于降低低密度脂蛋白胆固醇（也称为“坏胆固醇”或LDL-C）的小干扰RNA（siRNA）疗法。在初始注射及...

美东时间12月1日，万春医药发布企业公告，普那布林上市申请遭FDA拒绝。FDA的完全回复函（CRL）给予的解释为：普那布林联合培非格司亭治疗化疗后中性粒细胞减少，单一注册试验(106研究3...

2020年首款靶向药物的获批，给胆管癌药物治疗增加了一个非常重要的队列：靶向的FGFR抑制剂。2021年，同类药物的再上市，使得行业对FGFR抑制剂的开发充满了极大的兴趣。那么，凶险的晚...

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》（以下简称《报告》），这是首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析的一份报告...

当地时间11月16日，辉瑞美国官网显示，其公司已向FDA提交了新冠口服药物PAXLOVID的紧急使用授权(EUA)，用于治疗轻度至中度COVID-19在住院或死亡风险增加的患者中。PAXLOVID是一种...

近期关于热点赛道CD19靶点药物喜讯不断。首个CD19靶向抗体偶联药物(ADC)，Zynlonta治疗恶性淋巴瘤在欧盟进入审查，在中国进入2期临床。诺华复发/难治性滤泡性淋巴瘤新药！CD19 CA...

随着8月最后一天的到来，最后一家CRO企业“昭衍新药”的半年报也随之公布，至此，所有CRO企业的2022半年报已全部披露完毕。一直以来，CRO行业作为医药行业细分赛道中最值得关注的领...

中国新兴的生物科技产业进入分化时代。现在，港股医药正出现一个积极的苗头，股价表现显著分化，不再是以前整体泡沫或整体下杀的情况，这说明开始逐步脱离贝塔行情，企业内在的阿尔法...

8月30日，四环医药公布了2022年上半年业绩：录得总收益人民币1,464.2百万元，医美业务板块实现收入人民币98.6百万元，仿制药业务板块实现收入人民币1233.0百万元，实现经营性利润人民...

其实自康泰生物暴雷之前，市场就已对“新冠疫苗”不抱希望了，企业们却总不愿承认！继康泰生物、中国生物制药之后，康希诺生物上半年业绩也因新冠疫苗出现波动。8月28日晚间，康希诺...

在现代治疗手段诞生之前，血友病曾是当时医学界已知的最痛苦的疾病之一，由于患者体内缺乏凝血因子，轻微受伤就可能导致他们难以忍受的疼痛和危及生命的出血。经过漫长的医学探索...

截图来源：CDE官网为规范和指导特异性人免疫球蛋白的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《特异性人免疫球蛋白药学研究...

国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知国办发〔2022〕14号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《深化医药卫生体制改革2022...