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疫苗行业有多落后?

来源: | 2022-12-03 20:04:07 | 人气:

导读:几乎所有医药年度策略都在期待带状疱疹减毒活疫苗上市。恰似一个玩笑,2023年国产常规疫苗唯一重磅新产品,还在沿袭15年前的上一代技术,属于me-worse品种。这是一个缩影,国内疫苗

几乎所有医药年度策略都在期待带状疱疹减毒活疫苗上市。


恰似一个玩笑,2023年国产常规疫苗唯一重磅新产品,还在沿袭15年前的上一代技术,属于me-worse品种。


这是一个缩影,国内疫苗行业仍然踩着me-worse的泥泞前行。


创新药Biotech有能力冲击旧格局,新兴疫苗企业却小而平庸,给行业带来的内卷多于迭代创新。


抗疫形势严峻,国产疫苗尚需努力。


 01 

5大品种缺席


2021年全球十大疫苗(不包括新冠疫苗)销售额合计239.1亿美元,由跨国四巨头默沙东、辉瑞、赛诺菲、GSK占据,其中5个品种(最早2005年获批),国产疫苗企业仍未能仿制上市。


遑论源头创新,跟随都很吃力。


4价/9价HPV疫苗:万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物9价HPV疫苗均已进入III期临床阶段。万泰生物进度最快,9价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利,与佳达修9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作,完成商业化生产车间建设,产能为6000万剂。最快2024年,首个国产9价HPV疫苗可望上市。


五联苗/六联苗:五联疫苗用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染,可将接种针次从国家免疫程序常规的12针减少到4针,提高婴幼儿接种依从性,并降低不良反应发生几率。康泰生物五联苗2020年12月获得临床批件,是唯一获得临床批件的国产五联苗,仍在做临床试验的准备工作,距离打破赛诺菲的垄断还非常遥远。


麻腮风水痘四联苗:国内尚无麻腮风-水痘四联苗上市。天坛生物、上海所申报临床均未获批,主要与接种程序有关。康泰生物将在完成相应单苗的研发后,进行麻腮风-水痘四联苗的临床申报。


B群流脑疫苗:国内尚无B群流脑疫苗进入临床研究阶段或获批上市。智飞生物重组B型脑膜炎球菌疫苗今年9月申报临床。成大生物、康希诺生物B群流脑疫苗正在进行临床前研究工作。


Shingrix 和 Zostavax 产品对比


 02 

被淘汰的技术


长生生物带状疱疹减毒活疫苗,临床进度曾经为国内最快之一,经历3次拍卖,从1.5679亿元降到7839万元仍流标。


当时有投资机构医药负责人评价:与葛兰素史克带状疱疹疫苗相比,两者在技术上的差距就好比非智能手机与智能手机的区别。


带状疱疹俗称蛇缠腰,50岁以上新发病例每年高达156万人,在病发期的痛感甚至不亚于分娩,还会伴随着刀割、火烧、电击、鞭抽的感觉。


带状疱疹疫苗有两种技术路线。默沙东带状疱疹减毒活疫苗Zostavax于2006年上市,在50-59岁老年群体中的保护率仅为69.8%,由于预防有效性低且市场竞争力疲弱,现已停产。2019年6月,葛兰素史克(GSK)重组带状疱疹疫苗Shingrix在中国首个上市,使50岁及以上老年群体感染带状疱疹的风险降低97.2%。


与长生生物同处东北的百克生物依然是减毒活疫苗路线,带状疱疹疫苗已处于发补阶段,预计明年初上市。


葛兰素史克Shingrix售价高达1600元/剂,接种两剂需要3200元。老年群体属于价格敏感型,百克生物带状疱疹减毒活疫II期临床数据显示安全性和免疫原性良好,具有不弱于Zostavax的有效性,以及显著高于Shingrix的安全性,如以低价入市,仍有成为大爆款的潜质。


据弗若斯特沙利文,2030年中国带状疱疹疫苗市场规模将达281亿元。国内布局重组蛋白带状疱疹疫苗的企业包括瑞科生物、怡道生物、绿竹生物、中慧元通,其中绿竹生物已进入临床二期研发阶段。


沃森生物正在开展第三代带状疱疹疫苗的研发——带状疱疹mRNA疫苗。


 03 

全面创新焦虑


2019年初创立的艾博生物,曾是疫苗Biotech的最璀璨的明星,2021年8月C轮融资超7亿美元,刷新本土药企IPO前单笔融资记录。彼时正是中国生物科技泡沫破灭的开端,而艾博生物的光环日渐黯淡,与沃森生物合作新冠mRNA疫苗国内III期临床试验数据整理及统计分析进入漫长的尾声,已失去商业化时间窗口。


疫苗研发周期为8-20年,为保证安全性,仅观察毒副作用有时都要几年时间。所以,新兴疫苗企业成熟期比创新药企来得更晚,当前整体缺乏冲击力,是因为过于稚嫩。但在疫情背景下被资本拔苗助长,超越客观成长规律。


艾博生物等待来日再战。


但沃森生物已等不及,还有B计划,与蓝鹊生物合作研发的广谱新冠mRNA变异株疫苗( S蛋白嵌合体)已进入III期临床试验阶段。


值得疫苗Biotech学习的是石药集团,传统药企跨界,以做仿制药的效率来开发mRNA疫苗,同时自己也把上游供应链做了。mRNA的上游关键辅料都已经布局。最大的成本来源于帽子,已经完成自主生产。其他还有修饰尿苷和脂质体等成本较高的原料目前都已经可以内部合成,疫苗成本比灭活路线、重组蛋白路线都低。


石药集团还在开发通用肿瘤疫苗,市场卡位准确,针对更广泛人群进行布局,第一个是HPV肿瘤疫苗,后续针对非小细胞肺癌EGFR大突变以及乳腺癌HER-2大突变开发肿瘤疫苗。其实,个性化疗法不适合中国,因为个体支付能力及商业医保还不能匹配天价药。


曾有投资者向沃森生物提问:公司为何执着于落后的mRNA路线,就不能做做先进的灭活疫苗吗?上市公司不是以盈利为目的吗?为何不向科兴学习?


调侃背后是创新焦虑。


今年8月31日,FDA批准Moderna、辉瑞/BioNTech针对奥密克戎变异株 BA.4/BA.5的二价新冠mRNA疫苗的紧急使用授权(EUAs)申请,从研发到获批仅63天。


Moderna首席执行官打过一个比方:很多人每年9月份都会购买一部新的苹果手机,得到里面安装的新应用程序。同样地,今后通过一次注射,你就将得到新的冠状病毒、流感病毒和呼吸道合胞体病毒的疫苗。


这意味着海外巨头在mRNA技术加持下,疫苗迭代速度堪比智能手机,我们将更加费力地进行追赶。


国家卫健委今日要求,加快提升80岁以上人群新冠病毒疫苗接种率。这是精准覆盖高危人群,降低老年人感染新冠病毒后发生重症、危重症和死亡的风险。


但新一轮大规模接种(第四针)仍没有全面展开,还在等待真正有效的国产新冠二代或多价疫苗获批上市。


国内在研疫苗多如牛毛,专门针对BA.4/BA.5变异株的还比较稀缺,艾博生物针对奥密克戎变异株BA.4/5 mRNA疫苗刚刚进入临床阶段,神州细胞SCTV01E9(重组四价苗)正在进行3期临床,相对于辉瑞mRNA疫苗,针对BA.1和BA.5变异株,四价苗达到优效预设终点。


在精准有效的国产疫苗助力下,疫情管控方能更进一步,灭活、重组、mRNA,谁将率先扛起这个国家任务?国产mRNA疫苗破壳出生还会等很久吗?


疫苗是一个缩影,国内生物医药技术还比较落后,正在奋起追赶,突破卡脖子领域,鼓励创新的紧迫性远大于控费。


面对落后,暂停或躺平都不合适,我们应该聚精会神抓好经济建设和科技进步。


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