自2015年以来，鼓励以临床价值为导向的药物研发创新的政策法规陆续出台，中国创新药物的研发逐年递增。据2019年7月药审中心发布的药品审评报告显示，一类创新药从2016年的90个增加至2019年的319个，适应症覆盖了以肿瘤为主的各个领域，以满足迫切的临床需求。

“在优化审评审批流程方面，药监系统提供了一系列加快上市的路径鼓励临床急需的药物创新研发，包括2018年出台的《临床急需境外新药审评审批工作程序》和2020年的突破性治疗、附条件批准、优先审评审批程序三个政策，为临床急需的本土原创新药、中国改剂型药物和境外已上市药品进入中国提供了加速上市流程。”精鼎医药亚太区研发战略咨询技术副总裁李娅杰表示。

2018年10月23日，药监局和卫健委联合发布关于临床急需境外新药审评审批程序的公告，推动近十年来已在欧、美、日上市却未在我国上市的临床急需的罕见病、危及生命的、缺乏有效治疗手段的、具有明显临床优势的药品上市。截至2020年底，已有三批临床急需境外新药名单公布，涉及73个药物，体现了急患者之所急，急临床之所需，以及国家对于新药审批的重点关注。

突破性治疗药物审评审批程序自2020年7月颁布至2020年12月31日，共有21个产品被纳入，主要为临床急需的肿瘤药物。申请人可在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段,通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序，CDE会优先配置审评资源进行沟通，指导并促进药物研发