同在2020年，药审中心第一次以明确的规范性法规条文的形式出台了附条件批准程序相应的政策和要求。基于临床的急需性，申请人在履行特定的条件下，可以基于替代终点、临床终点、中间终点或早期临床试验而批准上市。目前，药审中心已经附条件批准了一些药物，包括罕见病药物和肿瘤药物，比如普乐沙福、泽布替尼、甘露特钠等。

优先审评审批程序即对于有明确临床价值的药物可以优先审评审批。相较200个工作日的常规审评时限，优先审评审批给予了130个工作日，尤其对于列入三批急需目录中的罕见病药物只有70个工作日，大大加速了临床急需药品的上市。据CDE《2019年度药品审评报告》显示，在已纳入2019年优先审评的注册申请中，具有明显临床价值的新药占比达34%。截至2020年12月31日，已有1213个品种纳入优先审评。

“不仅在审评审批流程方面，药审中心从技术要求上也鼓励基于临床需求加速药物的研发和创新。为了从具体执行的层面帮助企业合理地基于临床需求开展药物研发，药审中心去年一年出台了100多个指导原则，而2019年之前总共只有204个指导原则。” 李娅杰说道。

根据新的注册分类及申报资料要求，改良型新药应当比改良前具有明显的临床优势。2010年发布的指导原则明确指出“临床优势”即能够满足患者未被满足的临床需求，比如提高疗效，在不降低疗效、不增加新的安全性风险的前提下改善安全性，增加依从性等，并明确要求需要经过临床试验证明临床优势。