对于境外已上市境内未上市药品,药审中心去年10月出台了新的临床技术要求,要求基于临床需求评价,包括疾病在中国的流行病学现状、疾病严重程度以及治疗手段,同时分析国外的数据、种族差异,从而根据中国患者的获益风险评估判断药物应该进行全套的临床试验还是桥接性临床试验,甚至附条件批准上市,即上市时免在中国进行临床试验,上市后进行承诺临床试验等。
李娅杰表示,自2015年以来,中国的药物研发展现了蓬勃的生机,机遇和挑战并存。药物研发已经围绕临床需求展开,通过分析中国的疾病治疗现状、产品的特点、临床治疗趋势,不断地优化、调整产品的研发策略,并呈现多学科合作的特点,以满足患者未被满足的需求。
以患者为中心的临床试验正成为趋势
临床试验是药物研发的重要环节,据全球一项著名的调研报告显示,临床试验的过程中仍存在诸多挑战。以每年开展4万多个临床试验的美国为例,85%的临床试验无法留住足够的受试者,80%的临床试验延期是因为难以按时招募到足够的受试者,70%的潜在受试者距离最近的临床机构的路程超过2个小时,30%的受试者选择了中途退出临床试验,患者和医生之间的及时沟通的需求难以得到满足。
“造成这一现状的原因主要是由于制药行业被严格监管,相对保守,临床试验的设计和革新的速度相对缓慢,患者的经济状况、认知和所在地区的基础信息建设受限导致参与临床试验并不方便。此外,由于2020年新冠疫情的全球爆发,使得很多临床试验暂停或终止。” 精鼎医药研发战略首席顾问高杨博士表示,引入新的模式从而提高临床试验的效率已经迫在眉睫,以患者为中心开展去中心化的临床试验服务正成为一个重要的突破方向。