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利拉鲁肽专利过期,仿制药研发扎堆并进

来源: | 2022-09-20 14:23:47 | 人气:

导读:2021年,诺和诺德销售额达1408亿丹麦克朗(按当前汇率计算,约合215.01亿美元),以丹麦克朗计算增长11%,以固定汇率计算增长14%。诺和诺德在全球糖尿病市场的份额,从2020年的29.3%增至3

2021年,诺和诺德销售额达1408亿丹麦克朗(按当前汇率计算,约合215.01亿美元),以丹麦克朗计算增长11%,以固定汇率计算增长14%。诺和诺德在全球糖尿病市场的份额,从2020年的29.3%增至30.1%,公司的目标是在2025年获得全球糖尿病市场的1/3份额(图1)。


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诺和诺德在全球糖尿病市场的份额(图源:诺和诺德2021年公开财报)

 

诺和诺德公司成立于1923年,是一家全球领先的生物制药公司,总部位于丹麦。公司以推动改变战胜糖尿病和肥胖症、罕见血液疾病、内分泌紊乱等其他严重慢性疾病为目标。截至目前,诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约4.58万名员工,向全球170个国家和地区提供产品和服务。


GLP-1为诺和诺德主要增长推动因素


目前诺和诺德糖尿病领域的销售额主要由GLP-1类似物产品推动增长(表1)。2021财年,诺和诺德GLP-1产品营收合计535.97亿丹麦克朗(约合81.4亿美元),以丹麦克朗计算增长28%,以固定汇率计算增长32%。GLP-1产品在公司整个糖尿病药市场的占比,从12个月前的21.9%增加到26.5%。

 

表1 诺和诺德2021年度财报

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表格来源:诺和诺德2021年公开财报

 

GLP-1,即胰高血糖素样肽-1,是人体肠道L细胞分泌的一种肠促胰岛素分泌激素。GLP-1类药物能刺激胰岛素自然分泌、降低食欲、减少食物摄入,从而降低血糖水平。研究表明,GLP-1受体激动剂对心脏和肝脏等器官具有其他有益作用,目前主要用于治疗II型糖尿病和肥胖症。

 

自2005年首个来自蜥蜴的GLP-1类似物艾塞那肽(Byetta)上市以来,全球已有近10款GLP-1受体激动剂类降糖药获批上市(表2),包括艾塞那肽、利拉鲁肽、阿必鲁肽、度拉鲁肽和索玛鲁肽等。目前,诺和诺德在降糖领域的GLP-1产品组合,包括Victoza®(利拉鲁肽注射液),Ozempic®(索马鲁肽注射液)和Rybelsus®(口服索马鲁肽)三种。


表2 全球及国内已上市GLP-1受体激动剂产品情况

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数据来源:FDA官网|制表:生物探索编辑团队

 

其中,Victoza®为一日一次注射液,2009年在欧盟上市,2011年在中国上市(商品名为“诺和力”)(图2)。Victoza®与人GLP-1同源性达到97%,是目前全球累计销售额最高的GLP-1受体激动剂。2021财年,Victoza®销售额下降了20%,达150.54亿丹麦克朗(约合22.86亿美元)。


Ozempic®和Rybelsus®为Semaglutide(司美格鲁肽,一种长效GLP-1类似物)的两种剂型。Ozempic®为一周一次注射液,2017年上市,现已在72个国家/地区推出,2021年4月27日获批在中国上市(商品名为“诺和泰”)。Rybelsus®作为全球第一款创新口服GLP-1受体激动剂,是扩大糖尿病治疗选择的一项重大突破。Rybelsus®2019年9月获得FDA批准在美上市,目前已在30多个国家上市(图2)。

 

2021财年,Ozempic®销售额以丹麦克朗计算增长59%,以固定汇率计算增长64%,达到337.05亿丹麦克朗(约合51.47亿美元);Rybelsus®销售额以丹麦克朗计算增长158%,以固定汇率计算增长168%,达到48.38亿丹麦克朗(约合7.39亿美元)。

 

在减肥领域,诺和诺德推出的GLP-1产品包括Saxenda®(利拉鲁肽注射液)和Wegovy®(司美格鲁肽注射液周制剂,2.4 mg规格)。上述两个产品在2021年贡献营收84亿丹麦克朗(约合12.83亿美元),同比增长50%。如计算上减肥领域的上述两款GLP-1类药物,2021年诺和诺德GLP-1类药物合计贡献营收达95亿美元,近100亿美元。


利拉鲁肽占据中国GLP-1市场绝对垄断地位


在中国市场,2021年诺和诺德销售额达160.19亿丹麦克朗(约合24亿美元),以丹麦克朗计算增长14%,以固定汇率计算增长11%。中国地区市场占全球市场份额11%(图3),业绩稳步增长主要归功于GLP-1利拉鲁肽进入国家医保后快速放量。


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诺和诺德全球区域市场份额(图源:诺和诺德2021年公开财报)


利拉鲁肽(Victoza®)2011年以商品名“诺和力®”在中国上市,但高昂的原研药价格使得市场规模并不大,直到2017年进入国家医保目录,价格由723元/支降至410元/支,此后利拉鲁肽迅速放量,2019、2020、2021年利拉鲁肽在中国业绩分别为8.98、10.33、15.44亿丹麦克朗。2021年销售额约合14.94亿人民币,同比增长45%。


据西南证券研究报告统计,2019年利拉鲁肽PBD销售额达到2.2亿元,占我国GLP-1市场份额为92%。2021年,利拉鲁肽凭借14.94亿元的销售业绩,占据中国GLP-1市场绝对垄断地位。

 

但目前,GLP-1受体激动剂在国内仍属于小品类,还处于市场培育期。从2015年开始GLP-1受体激动剂的销售占比呈现缓慢上升趋势,2019年国内GLP-1受体激动剂市场规模为11亿元,占比约为3%,胰岛素以及双胍类、磺脲类和α-糖苷酶抑制剂类等传统口服药物仍占较大比例。国外GLP-1市场份额已快速提升至19%,国内还有很大的提升空间和市场潜力(图4)。


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我国糖尿病市场主要药品占比情况(图源:西南证券研究发展中心)

 

索玛鲁肽在国内上市并快速进入医保


2021年4月27日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准诺和诺德旗下诺和泰®(Semaglutide,司美格鲁肽注射液,俗称索玛鲁肽)上市,用于每周皮下注射一次,辅助饮食和运动以改善II型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。诺和泰®是继诺和力®之后,诺和诺德在中国上市的第二款GLP-1新药产品,也是国内市场第八款GLP-1受体激动剂相关药物。


2021年12月3日,根据国家医疗保障局最新公告,诺和诺德的诺和泰®(司美格鲁肽注射液)被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。药融云数据(www.pharnexcloud.com)显示司美格鲁肽注射液进入医保前价格:1.5 ml/支和3 ml/支,分别为1120元/支;1904元/支。降价后,3 ml/支价格为:814元/支,降价幅度超过57%。1.5 ml/支价格为479元。

 

作为中国首个且目前唯一具有心血管适应症的适用于成人2I型糖尿病患者的GLP-1RA周制剂,诺和泰®半衰期长达7天,实现一周一次给药,安全强效控糖、“按需”精准达标,并具有全面心血管代谢获益。诺和泰®被纳入医保目录报销体系,将使更多中国II型糖尿病患者受益于这一有效、简便、安全的治疗方案。

 

索玛鲁肽进入新版医保目录非常迅速,距离产品在中国市场首次获批(first in market)仅仅7个月。2021上市首年,诺和泰®的中国(涵盖中国香港、中国澳门、中国台湾等地区)业绩达到3.03亿丹麦克朗。


利拉鲁肽专利过期,仿制药研发扎堆并进


由于原研利拉鲁肽的晶体专利已于2020年到期(表3),目前已有10多家企业在我国进行了利拉鲁肽注射剂的仿制,包括翰宇药业、通化东宝、江苏万邦(复星医药旗下)、联邦制药、东阳光药、润众制药及九源基因(华东医药旗下)等。其中,7家企业正在进行三期临床试验,5家企业启动一期临床获BE试验。

 

表3 诺和诺德重点市场专利状态

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表格来源:诺和诺德2021公开财报

 

目前进展最快的是华东医药,2021年9月,CDE官网显示,华东医药利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市许可申请获得受理,按照相关药品注册法规,有望于2022年获批上市。据了解,这是首款报产的国产利拉鲁肽生物类似药。仿制药一旦在国内获批上市,价格将冲击原研药。

 

索马鲁肽在中国的专利到期时间是2026年。通化东宝已经提前布局索马鲁肽,率先进行临床前研究,有望在专利到期之际,实现迅速上市。而自2019年口服索马鲁肽上市以来,全球也掀起了口服GLP-1受体激动剂研究的浪潮。目前,国内仅有恒瑞和华东医药的口服制剂新药进入临床阶段。

 

作为目前最理想的降糖药,GLP-1受体激动剂可有效降低血糖,利拉鲁肽、索马鲁肽还被证明具有心血管获益功效。虽然受价格较高、患者认知程度不高等因素影响,目前GLP-1在中国市占率仅为3%,但随着GLP-1逐渐纳入医保降低费用,以及GLP-1被2020年最新糖尿病协会发布的共识文件推荐使用,同时国产仿制药及新药陆续推出,势必会推动未来我国GLP-1类药市场份额快速提升。



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