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翰森制药Ibrexafungerp片的III期临床试验获CDE批准

来源: | 2021-12-16 19:26:37 | 人气:

导读:  12月16日,翰森制药发布公告,称Ibrexafungerp片的III期临床试验获CDE批准,用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)。  2021年2月,翰森制药与Scynexis签署协议,获得在中华人民共和国(包

  12月16日,翰森制药发布公告,称Ibrexafungerp片的III期临床试验获CDE批准,用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)。


  2021年2月,翰森制药与Scynexis签署协议,获得在中华人民共和国(包括香港、澳门及台湾)研究、开发及商业化ibrexafungerp的独家许可权,同时向Scynexis支付1000万美元的首付款,潜在的里程碑付款及提成。


  阴道酵母菌感染是真菌感染的一种,症状表现为外阴瘙痒、灼痛等,严重影响患者的生活。全球约70%-75%的女性一生中至少经历一次阴道酵母菌感染,但该领域自1990年起无创新疗法。


  2021年6月,ibrexafungerp(商品名:Brexafemme )获得美国FDA批准上市,用于治疗外阴阴道念珠菌病,成为二十多年来首个获批的新抗真菌类,也是首个且唯一的阴道酵母菌感染非唑类疗法。此前ibrexafungerp曾获FDA合格传染病产品资格(QIDP)、快速通道资格、及孤儿药资格。


  Ibrexafungerp是一款全球首创、作用机制全新的新型三萜类结构的糖原合成酶抑制剂,具有广谱的抗真菌活性,可以用于唑类和棘白菌素类等多种药物耐药菌株引起的感染。该药物已被验证可以高效抑制糖原合成酶活性,能够充分发挥静脉和口服制剂的治疗优势。


  目前,Ibrexafungerp多项适应症已处于后期临床开发阶段,包括主要由念珠菌(包括耳念珠菌)和曲霉属等真菌引起的院内感染。

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