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华北制药1类新药奥木替韦单抗已经进入在审批阶段

来源: | 2022-01-19 15:31:28 | 人气:

导读:  1月19日,NMPA官网显示,华北制药1类新药奥木替韦单抗已经进入在审批阶段,预计将在近日获批(受理号:CXSS2000039,规格:200IU/1.0ml),用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。  狂犬病是

  1月19日,NMPA官网显示,华北制药1类新药奥木替韦单抗已经进入在审批阶段,预计将在近日获批(受理号:CXSS2000039,规格:200IU/1.0ml),用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。


  狂犬病是一种急性传染病,其是一种危害极大的病毒性人畜共患病,它是有史以来病死率最高的疾病,死亡率接近95%。临床上对于狂犬病尚无有效的治疗办法,主要通过疫苗接种等防疫措施,降低发病人数。


  重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG)是华北制药自主创新项目,被列为国家「重大新药创制」科技重大专项品种。2007年6月华北制药首次提交该药临床试验申请(200IU/瓶,500IU/瓶两个规格),并于2009年6月获得临床试验批件。


  2020年4月,rhRIG项目III临床结果显示,rhRIG联合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点,且安全性良好,达到方案设定目标。2020年7月,重组人源抗狂犬病毒单抗注射液申报上市,后以「临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药」被CDE纳入优先审评程序。2021年8月华北制药宣布基于对临床需求、市场情况、研发成本等因素调研分析主动撤回大规格抗狂犬病毒单抗上市申请,本次即将获批的是小规格200IU/1.0mL。


  目前,国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售,国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂仅有抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。此外,兴盟生物自主研发的1类创新型生物制品SYN023(重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液)国内III期临床于2020年9月完成首例受试者入组。


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