8月31日，诺诚健华宣布，tafasitamab联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的生物制品许可申请（BLA）已获香港卫生署受理。

弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种类型，其全球发病率占NHL的31%～34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%。

尽管大多数DLBCL患者经过R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）或类似方案的一线化学免疫疗法后可获得缓解，但约40%的患者会发展为复发/难治性疾病，多数复发/难治性（R/R）DLBCL最终因疾病进展而导致死亡。一直以来，部分R/R DLBCL患者的标准治疗一直是挽救性化学免疫治疗联合巩固性自体造血干细胞移植（ASCT）。然而，只有约10%的少数R/R DLBCL患者可以通过ASCT治愈，大多数患者由于年龄、合并症或对挽救性化疗不敏感而没有机会接受ASCT，或接受ASCT后仍复发或进展。

嵌合抗原受体CAR-T疗法虽为了复发/难治性DLBCL提供了新的治疗模式，但只有30-40%的患者获得了持久的缓解。与此同时，许多复发/难治性DLBCL患者由于合并症等因素的限制，无法接受CAR-T细胞治疗。目前，在中国，对于复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），缺乏标准治疗方案，这部分患者是临床医生关注的重点，也是治疗上最需要突破的患者类型。

tafasitamab联合来那度胺治疗作用机制（来源：参考文献）

Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，除在博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者，tafasitamab尚未在中国获得国家药品监督管理局批准任何适应症。今年7月，tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL在博鳌乐城开出首方。Tafasitamab已获FDA以及EMA有条件批准与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

2010 年，MorphoSys公司和Xencor公司达成全球独家开发和商业化tafasitamab的权利。2020年1月，MorphoSys公司和Incyte公司签订一项合作和许可协议，以在全球范围内进一步开发和商业化tafasitamab。Incyte在美国以外拥有独家商业化权利。2021年8月，诺诚健华和Incyte就tafasitamab在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“此次香港上市申请获受理是tafasitamab联合来那度胺的又一重要进展，此前tafasitamab联合来那度胺已获中国国家药品监督管理局批准开展注册性临床试验，这进一步体现我们为大中华区患者带来创新疗法的承诺，希望tafasitamab联合来那度胺能早日满足DLBCL患者尚未满足的需求。”