中药研发究竟为什么那么难？2020年9月28日，国家药监局发布了《中药注册分类及申报资料要求》。其中对于中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等三个属于中药...

9月29日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，百济神州2款新药拟纳入优先审评。其中一款为迪妥昔单抗注射液，正在开发用于治疗多种神经母细胞瘤。根据公开信息，这是今年初百...

9月30日，君实生物发布公告，拟与Anwita Biosciences签署许可协议，Anwita公司将授予君实生物在许可区域单独使用Anti-HSA-IL-2Nα系列产品等。为此，君实生物将向Anwita公司支付200...

9月30日，赛诺菲「度普利尤单抗注射液」在华递交的第二个上市申请被CDE受理，这距该药首次在国内获批仅三个月左右。度普利尤单抗（Dupilumab）是利用再生元开创性的Veloclmmune技术...

本周一，美国马里兰州一名联邦法官驳回了罗氏提出的一项不予受理动议，该诉讼指控罗氏歪曲了流感药物达菲在大流行中的使用，从而欺骗了美国联邦和州政府。这起诉讼是由流行病学家...

日前，Ironwood Pharmaceuticals宣布正在进行组织架构改组，包括裁减多达100名全职员工以及暂停旗下难治性胃食管反流病（GERD）药物IW-3718的研发。此前，Ironwood对该公司GERD药物的...

9月28日，华海药业发布公告称，下属子公司华博生物的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（HB002.1M）项目3个新增适应症，获国家药监局批准临床。截至目前，HB002.1M共...

9月29日，四川等8省区计划联盟采购17种药品，涉及14款注射剂。近日，国采将提高注射剂比重的消息在业内流传，一批重磅注射剂相继进入各省市集采目录。国采及省市集采“双拳”出击下...

近日，江苏盈科生物按仿制4类报产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（受理号CYHS1900274）注册办理状态变更为“在审批”，有望获批+首家过评。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种快速短效...

9月30日，国家医保局发布关于医药代表备案管理办法（试行）的公告：《管理办法》再次强调，医药代表是代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专...

9月29日，CDE官网显示，亚盛药业全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司递交的 1 类新药「奥瑞巴替尼片」（研发代号 HQP1351）拟纳入优先审评，适应症为用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐...

9月29日，CDE公示拟将阿替利珠单抗新适应症上市申请纳入优先审评审批（受理号：JXSS2000033），理由是「符合附条件批准的药品」。该项适应症为：单药用于 PD-L1 阳性、EGFR/ALK 阴性的...

浙江海宁、新疆哈密、山东威海、青岛、烟台5个城市近期都在开展医用耗材“带量采购”，山雨欲来风满楼。 5城市“带量采购” 7月9日，新疆智运电子商务有限公司在网站...