发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十二批）》，其目录中有238个注射剂参比。而在此之前，CDE公布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，目录包括244个注射剂参比。根据两次公...
去年美国FDA批准的59个新药中，多达38个（64%）是最初来源于新兴的生物制药企业。在药物研发上，小型生物技术企业已经起到了超越其体量的重要性。不过，在资金投入方面传统巨头还...
财政部发文，联手国家医保局要对77家医药企业展开会计信息质量检查，包括企业是否回扣返点、费用转嫁、高开发票等。 6月4日，财政部官网挂出通知，要组织部分监管局和各省、...
深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务公布，两项任务对医疗器械行业影响重大。 6月4日下午临近下班时，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革20...
近日，总部位于加州的Aligos Therapeutics（下称Aligos 公司）宣布递交了IPO申请，拟登陆纳斯达克。Aligos公司计划融资1亿美元，此前Aligos公司在2018年完成了1亿美元的A轮融资，今年1...
9月28日，国家卫健委印发了《全国流行性感冒防控工作方案（2020年版）的通知》。通知显示，为进一步做好2020-2021年流行季全国流行性感冒防控工作，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联...
BridgeBio Pharma和其子公司Origin Biosciences宣布，美国FDA已经接受了为fosdenopterin（原名BBP-870/ORGN001）递交的新药申请（NDA）并授予其优先审评资格。Fosdenopterin是一种环...
9月28日，仟源医药发布公告称，与晶云药物签署了《战略合作协议》，确立了双方的战略合作伙伴关系。公告显示，基于两家企业的优势，双方决定在利用创新晶型技术及制剂技术开发中国及...
再生元（Regeneron）公司公布了其研究性新冠病毒中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2在无缝1/2/3期临床试验中获得的初步描述性数据。数据显示REGN-COV2在治疗非住院COVID-19患者时，能够...
9月29日，强生JNJ-61186372注射液（amivantamab）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入“拟突破性治疗药物品种”公示，用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展或对含铂化疗不耐受...
9 月 29 日，CDE 拟纳入突破性疗法栏目更新，2 款进口新药拟纳入，分别来自武田制药的 TAK-788 胶囊，和杨森的双抗 JNJ-61186372。TAK-788 胶囊TAK 788 是一种具有口服活性的靶向 E...
