中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，康哲药业引进的甲氨蝶呤注射液（预充式）以“临床急需的短缺药品、仿制重点传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由，被拟纳...

　　今日（12月23日），来恩生物医药有限公司（Lion TCR Pte Ltd，以下简称“来恩生物”）宣布，其潜在“first-in-class”疗法LioCyx-M004获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗乙肝相关...

　　12月22日，迈威生物宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其全资子公司泰康生物开发的2款地舒单抗注射液生物类似药品种的上市申请，即9MW0321和9MW0311。　　9MW0321是重组...

　　12月22日，必贝特医药宣布，其在研CDK4/6抑制剂BEBT-209联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期临床试验申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。该研究将以中国医...

　　12月22日，恒瑞医药2款1类新药的临床申请获得CDE承办受理，此外首家以新注册分类提交10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液上市申请。米内网数据显示，近1周，恒瑞医药有7...

　　近日，哈三联以仿制4类报产的氟比洛芬凝胶贴膏进入行政审批阶段，有望打破国内独家垄断局面。米内网数据显示，该产品在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销...

　　12月23日，默沙东/Ridgeback宣布口服新冠药物Molnupiravir （MK-4482/EIDD-2801）获得美国FDA紧急使用授权，用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。这些患者经SARS-CoV-2诊断测试...

　　12月22日，Vivoryon公司宣布，FDA已授予其口服小分子药物varoglutamstat（PQ912、SIM0408）快速通道资格，用于治疗早期阿尔兹海默症（AD）。　　先声药业在今年6月与Vivoryon达成超5...

　　今日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，美国FDA已授予patritumab deruxtecan（HER3-DXd）突破性疗法认定（BTD）。这是一款潜在“first-in-class”的HER3靶向在研抗体偶联药物（ADC），用于治...

　　12月23日，君实生物发布公告，称其JS001sc注射液临床试验申请获药监局受理。JS001sc是君实在已上市产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益， 产品代号：JS001）的基础上开发的皮下注射...

　　01 缘起　　CD47与PD-L1在多种类型肿瘤中都与免疫抑制相关；　　CD47与PD-L1均受到原癌基因MYC的调节　　以免疫检查点PD-1/PD-L1抗体为代表的免疫疗法已经渗透到多种常见...

　　12月21日，Allakos公布了其first-in-class抗Siglec-8单抗lirentelimab治疗嗜酸性粒细胞性胃炎（EG）和/或嗜酸性粒细胞性十二指肠炎（EoD）的III期ENIGMA 2研究和治疗嗜酸性粒细胞...

　　12月22日，法国卫生部门表示，决定取消默沙东新冠口服药莫努匹韦（Molnupiravir）的5万剂订单，原因是该药最新披露的临床数据不理想。不过，法国预计在明年1月底获得辉瑞的新冠口服...