8月26日，CDE官网显示，复宏汉霖的斯鲁利单抗（商品名：汉斯状）新适应症上市申请获受理，联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者。这是斯鲁利单抗第4项申报上市的适应症。
斯鲁利单抗是一款重组人源化抗PD-1单抗，是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗。今年3月，该产品首次获国家药监局批准上市，用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。此外，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）2项适应症的上市注册申请也已获药监局受理。
今年5月18日，复宏汉霖宣布，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的III期临床ASTRUM-007在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（IDMC）评估达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的双主要研究终点。
ASTRUM-007为一项随机双盲的多中心III期临床，旨在比较斯鲁利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性。此次期中分析结果显示，H药联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的PFS和OS改善，达到预设的优效性标准，且安全性良好，未发现新的安全性信号。
目前，国内已有14款PD（L）1单抗上市，其中O药、K药等均斩获食管鳞癌适应症。根据复宏汉霖2022年中期业绩报告，斯鲁利单抗上半年实现销售收入约人民币7690万元。
食管癌是全球十分常见的恶性肿瘤，主要分型为鳞状细胞癌和腺癌，90%以上属于食管鳞状细胞癌。我国是食管癌高发地区，根据2015年中国恶性肿瘤流行情况估计，我国食管癌新发病例24.6万，死亡病例18.8万，发病率及死亡率分别位列恶性肿瘤的第6位和第4位。由于早期食管癌症状往往不明显，大多数患者确诊时已处于临床中晚期，失去了手术治疗机会。目前临床对晚期患者主要采用系统治疗（化疗或靶向治疗），但治疗效果有限，复发率和转移率偏高，临床亟需新的药物和治疗方案。
