今年8月，美国食品药品管理局（FDA）颁布一项非处方（OTC）助听器新规，宣布设立一种新的OTC助听器类别，于今年10月17日起生效。随着该新规的发布和实施，全球众多传统处方助听器厂商和消费电子厂商积极布局OTC助听器领域。这一新兴市场的发展或将推动助听器价格下降，使数量庞大的听力损失患者，尤其是轻中度听损人群获益。同时，我国助听器企业及消费电子厂商有望迎来较好的发展机遇。

　　全球助听器渗透率较低价格高昂为主要原因

　　听力问题是全世界面临的重大公共健康问题。2021年3月，世界卫生组织（WHO）发布的《世界听力报告》显示，听力损失目前影响着全球超过15亿人，其中，4.3亿人有中度或以上程度的听力损失；预计到2050年，近25亿人将患有某种程度的听力损失，其中至少有7亿人将需要听力康复服务。

　　助听器是改善听力损失的有效辅助手段之一。然而，目前全球助听器渗透率较低。《世界听力报告》数据显示，在全球能够受益于助听器的人群中，仅有17%的人实际使用了助听器。其中，英国和法国的助听器渗透率均超过40%，美国约为27%，我国仅为5%左右。全球助听器渗透率较低，主要原因有以下三点：听力患者对助听器的需求意识仍较低，即许多患者并没有意识到听力损失，没有充分了解助听设备或不愿意接受听力干预；渠道和服务有待完善，即许多患者缺乏便利的渠道去了解助听器产品并获得相应服务；助听器价格高昂，许多患者负担不起相关费用。

　　相较于其他疾病，听力损失等耳科疾病在许多国家和地区并未受到足够重视，相应专业人员和服务较为缺乏，这使得患者无法对该类疾病有足够的了解和重视。同时，由于助听器的主要佩戴人群是老年人，而人们普遍认为听力衰退属于自然现象，对听力损失等疾病的重视程度不高，这也影响了助听器的普及。此外，长期以来，听力损失等耳科疾病患者往往被归为残障人士，许多患者存在抵触心理，不愿意使用助听器。

　　美国虽然有较强的用户需求意识和较发达的产品渠道，但助听器渗透率同样不算理想。归根结底，高昂的费用是无法扩大助听器受众面的主要原因。

　　在美国，购买传统处方助听器需要医生（听力师）开具处方并进行验配。这种严格的监管方式的确有助于保证患者在使用助听器过程中的安全和有效，但也意味着助听器市场具有一定的封闭性。

　　目前，瑞士峰力、丹麦奥迪康、丹麦瑞声达、美国斯达克和丹麦WS Audiology公司等少数公司在全球占据着绝大多数的助听器市场份额，毛利率处于较高水平，这在很大程度上导致助听器价格居高不下。

　　更好满足轻中度听损人群需求OTC助听器新规对我国有借鉴意义

　　为解决上述问题，美国FDA新设立了适用于轻至中度听力损失人群的OTC助听器。该类产品上市前需要通过FDA医疗器械审批。不过，患者在购买OTC助听器时，不需要医生开具处方，不用经历复杂繁琐的验配流程，可以直接通过线上或线下渠道进行选购。

　　同时，原本为少数助听器巨头所把控的助听器流通渠道也在一定程度上得到放开，这使得新进入助听器领域的企业积极性大大提高。例如，许多消费电子品牌纷纷进入助听器市场：知名耳机品牌捷波朗（Jabra）旗下的一款助听器产品已于今年2月获得FDA批准上市；今年9月，消费电子巨头索尼宣布与全球知名助听器企业丹麦WS Audiology公司达成合作，将共同开发OTC助听器，并计划在美国进行推广。可以预见，美国OTC助听器新规的发布实施将有利于促进行业有序竞争，并推动助听器产品价格降低。