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美国FDA正式成立“肿瘤卓越中心”

来源: | 2019-09-18 12:49:16 | 人气: 次

导读:2017年1月19日,美国FDA正式成立“肿瘤卓越中心”(Oncology Center of Excellence,OCE)。这是FDA首次针对一个疾病领域成立跨越药品、生物制品和医疗器械的中心,以增强原来各个中

2017年1月19日,美国FDA正式成立“肿瘤卓越中心”(Oncology Center of Excellence,OCE)。这是FDA首次针对一个疾病领域成立跨越药品、生物制品和医疗器械的中心,以增强原来各个中心之间的协作,加速创新肿瘤药物以及医疗器械的审批速度。成立OCE是FDA为更好地满足肿瘤患者需求所作出的重要努力,也是美国前副总统拜登提出的癌症“登月计划”的一部分。

9月17日,FDA在官网正式宣布一项由肿瘤卓越中心推出的“Project Orbis”计划。Orbis在拉丁文中含有“地球、眼睛”的意思,Orbis 计划为FDA及其国际合作的监管机构提供了一个针对肿瘤产品的共同提交和审批协作框架。Orbis 计划的首批协作药监机构包括美国FDA、澳大利亚TGA(治疗用品管理局,Therapeutic Goods Administration)、加拿大卫生部,未来将会有更多机构加入。

FDA推出“ORBIS计划”,加快创新肿瘤药全球上市!3个国家同时批准乐伐替尼+Keytruda治疗子宫内膜癌


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