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以日常电话会议的形式交换新药申请相关的特定信息

来源: | 2019-09-18 12:49:29 | 人气: 次

导读:不同国家药监机构的国际协作可以让全球肿瘤患者更早获得创新产品的救治,不管这个产品是否已经获得FDA的批准。从2004年开始,FDA的血液疾病和肿瘤产品办公室(OHOP)就与其他国家监

不同国家药监机构的国际协作可以让全球肿瘤患者更早获得创新产品的救治,不管这个产品是否已经获得FDA的批准。从2004年开始,FDA的血液疾病和肿瘤产品办公室(OHOP)就与其他国家监管机构签署了合作协议,以日常电话会议的形式交换新药申请相关的特定信息。当前,FDA OHOP与澳大利亚TGA、加拿大卫生部、欧洲EMA、日本药品与医疗器械管理局、瑞典药品署还保持每月1次的电话沟通会。

Orbis 计划的第一项成果也在9月17日同时宣布。FDA、TGA、加拿大卫生部宣布加速批准Lenvima(乐伐替尼)联合Keytruda 用于治疗晚期子宫内膜癌,适用于系统治疗后疾病进展不适合手术或放疗的不伴有HSI-H和不携带错配损伤修复缺陷(dMMR)的患者。

此项批准主要基于一项涉及94例非MSI-H或dMMR晚期子宫内膜癌患者的临床数据:ORR为38.3%,其中完全应答10.6%(10/94),部分应答27.7%(26/94)。在实现应答的患者中,69%(25/36)患者的应答持续时间超过6个月。安全性方面,最常见的不良反应包括疲劳、高血压、肌肉骨骼痛、腹泻、食欲不振、甲状腺功能减退、恶心、口腔炎。


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