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中药大品种被修订说明书,加警示语、不良反应、禁忌!

来源: | 2017-11-29 11:45:41 | 人气:

导读:中药注射剂又出新闻了,这次是修订中药大品种生脉注射液说明书。其实这个中药注射剂品种因为热原不符合规定经常出现不良反应事件。据药智药品质量不合格公告数据库显示,早在20


中药注射剂又出新闻了,这次是修订中药大品种生脉注射液说明书。

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其实这个中药注射剂品种因为热原不符合规定经常出现不良反应事件。据药智药品质量不合格公告数据库显示,早在2014年11月,吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的生脉注射液就因热原不合格在广东省境内出现不良反应事件;2015年4月,江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液同样在广东省发生不良事件,经广东药检所检验为热原不符合规定;紧接着,2015年12月江苏省在2015年第3期药品质量公告上公布四川川大华西药业股份有限公司生产的生脉注射液热源不符合规定。


这次总局终于出手了。


昨日(11月28日),国家食品药品监督管理总局发布公告,决定对生脉注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。所有生脉注射液生产企业均需提出修订说明书的补充申请,并于2017年12月30日前报省级食品药品监管部门备案。


增加“警示语”对药品影响重大,此次说明书修订要求将“不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”新增为生脉注射液警示语。除此之外,将说明书【不良反应】项增至9条,【禁忌】项新增“孕妇禁用”等条目,【注意事项】进行了大幅修订,将“不得使用静脉推注的方法给药”等条文列入其中(注:生脉注射液说明书修订要求原文见文末附件)。


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