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HPV是什么?HPV疫苗接种现状如何?

来源: | 2022-03-04 11:23:46 | 人气:

导读:  2月11日,重庆市卫生健康委召开2022年全市卫生健康工作电视电话会议,在部署2022重点任务中提到“年内启动适龄女生免费接种宫颈癌疫苗工作”。这一消息引起广大网友热议,同

  2月11日,重庆市卫生健康委召开2022年全市卫生健康工作电视电话会议,在部署2022重点任务中提到“年内启动适龄女生免费接种宫颈癌疫苗工作”。这一消息引起广大网友热议,同时,相关话题的热度也再次凸显了“HPV疫苗一针难求”的现状。


  那HPV究竟是什么?人乳头瘤病毒(HPV)是一组150多种相关病毒,主要通过直接或间接接触污染物或性传播感染人体,能够引起女性的宫颈癌、阴道癌、外阴癌以及男性生殖器癌等多种癌症。相关数据显示,女性患有宫颈癌90%以上是由HPV感染引起,因此HPV是女性身体健康的一大隐患。世界卫生组织倡议,9至14岁是HPV疫苗的最佳接种年龄,国家卫建委根据我国国情,建议13-15岁女孩应尽早接种HPV疫苗。


  根据世界卫生组织公布的数据显示,宫颈癌是全球女性第二高发癌症,2020年全球新增宫颈癌患者60万例,而宫颈癌的发展与持续的高危人类乳头瘤病毒感染密切相关。根据相关数据,80%以上的女性一生中至少有过一次HPV感染,通过性接触可以传播40多种HPV,其中有14种高危HPV。大部分宫颈癌都与14种高危HPV中的一种感染有关,其中亚型HPV16和HPV18约为70%患者的致病原因。就目前来说,接种HPV疫苗是预防HPV感染的最有效方法。但从目前来看,我国HPV疫苗的普及与接种率都远远低于西方国家。


  HPV疫苗一针难求,市场缺口巨大


  一、现状:国内HPV疫苗接种渗透率低下,市场规模亟待扩增


  根据中检院HPV疫苗批签发量测算,从2017年我国首款HPV疫苗获批到2021年,国内累计有2000万人完成HPV疫苗接种,而相比之下,目前国内9-45岁适龄接种疫苗女性群体数量约为3.81亿人,HPV疫苗接种渗透率仅仅约为7%。由此数据可以看出,我国HPV疫苗市场潜力巨大。并且,根据国际乳头瘤病毒学会及中国癌症基金会的数据,我国人民对HPV的知晓率仅为30%。而如今由于信息的普及度更高,人们对HPV疫苗接种的意识以及接受程度正在不断提高,相信会有更多人会尽早接种HPV疫苗,进而倒逼中国HPV疫苗市场的增长。


  从2017年首款HPV疫苗获批到2020年,我国HPV疫苗市场规模增长至人民币131亿元,预计到2030年将达到人民币690亿元,可以测算出2020年到2030年HPV疫苗的复合年增长率为18%。


  二、发展:政策利好,国内HPV疫苗研发前景广阔


  2020年,世界卫生组织发布了《加速消除宫颈癌全球战略》,推荐了三种消减宫颈癌的措施,包括疫苗接种、筛查及治疗,并且,战略中提出建议到2030年90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种。截至2020年末,110个国家已经将HPV疫苗纳入常规国家免疫计划。2020年12月,我国也表示将全力支持该战略,加快消除宫颈癌,可以预期我国HPV疫苗市场的增长将会被大幅推动。


  从我国HPV疫苗的研发角度来说,截至目前,加上前不久干刚刚出台了“为适龄女生免费接种HPV疫苗”的重庆,已经有江苏连云港、江苏无锡、内蒙古鄂尔多斯、福建厦门、山东济南、广东省、四川成都、重庆等多个省市出台了为适龄女性免费接种HPV疫苗的优惠政策。这些政策的出台不仅利于社会公民,对于HPV疫苗研发企业来说,也是一个极大的利好消息。得益于全球战略及国内政策的支持,可以预计我国HPV疫苗市场将大幅增长。


  多家企业布局HPV疫苗研发,国产替代进口趋势明显


  国内HPV疫苗市场增长潜力巨大,因而必将吸引大量药企布局。公开数据显示,国内布局HPV疫苗赛道的企业不少于20家,二价、四价、九价均有涉猎,各大药企争相涌进这条赛道,HPV疫苗国产替代进口的步伐将会进一步加快。


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  一、康乐卫士:在研HPV疫苗产品丰富,满足多样化客群需求


  康乐卫士是一家以基因重组技术为核心的生物医药企业,主要从事重组蛋白类疫苗的研发,在新型重组HPV疫苗研发方面具有国内外领先的核心技术与研发能力。根据2021年半年报,在HPV疫苗研发上,康乐卫士的研发管线覆盖三价HPV疫苗、九价HPV疫苗、十五价HPV疫苗。这几类HPV疫苗目前处在不同的临床研究阶段,以及拟申报临床阶段,有望率先实现商业化。


  康乐卫士的第一款HPV疫苗重组三价HPV疫苗可预防HPV 16/18/58型感染,相比目前已上市的二价或四价HPV疫苗为约70%的宫颈癌疫苗提供全面预防保护,此款疫苗对东亚地区宫颈癌的保护范围将提升至75%以上。目前,三价HPV疫苗正处在临床Ⅲ期研究,且已完成受试者接种。另外,其开发的九价HPV疫苗不仅指向女性,康乐卫士也已经就九价HPV疫苗男性适应症开展临床Ⅰ期研究。更值得一提的是,康乐卫士旗下在研的十五价HPV疫苗为目前全球价型最高的在研HPV疫苗品种,覆盖了世界卫生组织指出的13个高危型HPV,理论上可以将宫颈癌预防范围提升至96%以上。


  二、万泰生物:全球第三家宫颈癌疫苗供应商,拥有首支获批的HPV疫苗


  万泰生物是全球第三家获得HPV疫苗上市许可的企业,旗下二价HPV疫苗馨可宁®(图2)于2019年获批上市,成为首支获批的国产宫颈癌疫苗。馨可宁®适用于9-45岁女性群体,15-45岁接种3针,9-14岁接种2针,是国内首家在9-14岁获批2针法的HPV疫苗。根据世界卫生组织消除宫颈癌的战略,9-14岁是HPV疫苗接种的首要群体,2针法的获批将有利于降低接种成本,提高接种率。


  需要指出的是,研究数据显示,馨可宁®安全性和有效性指标达到了国际先进水平,对癌前病变的保护率高达100%,对HPV持续性感染的保护率为97.8%。并且,2021年10月,馨可宁®通过了世界卫生组织预认证,这是首个获得该认证的国产HPV疫苗产品。但由于九价疫苗对宫颈癌的预防有效率高达90%以上,因而更受市场青睐,对于此类疫苗,万泰生物也有所涉及,其九价HPV疫苗已经进入Ⅲ期临床,具体上市时间还需要看临床进展以及审批进度。


  三、瑞科生物:专注HPV候选疫苗的研发


  瑞科生物主要从事HPV候选疫苗的研发,目前拥有两支二价HPV疫苗管线、1支四价HPV疫苗管线、2支九价HPV疫苗管线。其中,九价HPV疫苗REC603是瑞科生物的核心产品,旨在提供针对HPV6/11/16/18/31/45/52/58型的保护。根据其披露的招股说明书,HPV九价疫苗REC603已经进入到Ⅲ期临床试验阶段,已经完成受试者招募,计划于2022年上半年完成三针给药,并于2025年向国家药监局提交BLA申请。根据相关消息,REC603的优势在于良好的免疫原性,高产、稳定的HPV病毒样颗粒,良好的安全性以及可扩展的生产潜力。


  截至目前,除了以上三家企布局HPV疫苗赛道,中国还有以下在研HPV疫苗产品。


  尽管目前我国HPV疫苗市场主要以进口为主,但是通过上述分析可以看出我国HPV疫苗的研发氛围十分浓厚,其中一些已经进入Ⅲ期临床试验阶段或取得市场批准。目前HPV疫苗一针难求,但是仍有很多人因担心国产疫苗的安全性及有效性,对接种国产疫苗较为抵触。其实根据相关研究数据,这些国产疫苗已获得国际认证,其疗效及安全性不逊于进口疫苗。以国产HPV疫苗馨可宁®为例,该产品于2021年通过了世界卫生组织预认证(简称“WHO PQ认证,联合国儿童基金会和其他联合国疫苗采购机构提供的一项资格预审),这一认证是为了确保用于计划免疫的疫苗是安全且有效的。馨可宁®能够获得这一认证,足以说明其安全性和有效性有所保障。


  国产HPV疫苗不管是技术还是保护效力上都不逊于进口疫苗,加之价格相对优惠,有潜力占据更大的市场份额。对于完全实现HPV疫苗国产化,相信我们不用等太久。

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