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肿瘤早筛属肿瘤分子诊断子板块,是壁垒较高的黄金赛道

来源: | 2021-01-17 12:11:18 | 人气:

导读:肿瘤早筛属肿瘤分子诊断子板块,是壁垒较高的黄金赛道。肿瘤分子诊断主要分为三子板 块:1)早筛:目标是在早期阶段鉴别癌症患者;2)诊断与监测:目标是诊断癌症增加成 功治疗的机会并监

肿瘤早筛属肿瘤分子诊断子板块,是壁垒较高的黄金赛道。肿瘤分子诊断主要分为三子板 块:1)早筛:目标是在早期阶段鉴别癌症患者;2)诊断与监测:目标是诊断癌症增加成 功治疗的机会并监测癌症幸存者的复发;3)开发服务:针对生物制药公司、医院和研究机 构,目标是支持生物标志物的评估、临床实验注册以及伴随诊断试剂的开发。其中,鉴于 早筛目标人群为无症状个体,即使患有癌症也处于极早期,血液里生物标志物浓度很低而 不宜探测,因此早筛是壁垒较高的黄金赛道。

单一大癌种和泛癌种早筛各有千秋,关注头部玩家前瞻性临床数据和商业化布局

单癌种早筛肠癌进展第一,基于粪便检测的早筛产品国内外均有获批。肠癌早筛进展排名 第一,远超其他癌种。2014 年 8 月,国外 Exact Sciences 的 Cologuard 获批,定价为 599 美 元,股价也终于迎来突破。同年 10 月,美国 CMS 正式批准 Cologuard 在全国范围内覆盖, 并由 Medicare 承保,报销后个人仅需支付 97 美元。截至 1Q20,Cologuard 在美国渗透率达 到 5%。2020 年国内诺辉健康的常卫清获批,其基于粪便检测,价格为 1,996 元。

肝癌进展第二,国内泛生子和和瑞基因均有布局。肝癌属于中国第三大癌种,新发病率和 死亡率双高,目前标准筛查手段是 B 超联合甲胎蛋白(AFP)检测,尽管价格便宜,但敏感 度较低。相对其他癌种,肝癌患者循环 DNA(cfDNA)含量最高,一定程度上解释了基于血 液检测的肝癌早筛产品最先推出的原因。目前,泛生子针对肝癌早筛产品 HCCscreen 已公 布前瞻性研究初步结果,敏感度、特异性、PPV 分别为 92%、93%和 35%,我们预计公司将 在 1H21 公布 2k 大队列验证性临床数据。和瑞基因针对产品莱思宁的前瞻研究初步结果显 示,敏感度、特异性分别为 95.7%、93.1%。

肺癌也属布局热点,但目前公布数据相较其他癌种弱些。肺癌属于中国乃至全球范围第一 大癌种,新发率与死亡率都位居第一,目前标准筛查手段是低剂量螺旋 CT,但假阳性率过 高,2017 年《美国医学会杂志·内科学》刊登的一项研究显示,低剂量 CT 筛查早期肺癌 的假阳性结果竟高达 90%以上,存在过度诊断的可能性。基于庞大市场和现有筛查手段弊 端明显,尽管就目前泛癌种公司公布数据而言,肺癌相较其他癌种敏感性稍弱,但依然包 含在各家后续研究队列中。


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