区别于传统的需要患者到临床机构参加试验的中心化模式,去中心化临床试验则是指患者不必在临床机构接受临床试验的各项操作,而是在患者的家里或社区开展临床试验。目前这一概念还没有大规模应用,仍存在着诸多挑战,需要为这种新型的定制化临床试验设定一套标准,确保临床试验的质量和患者的安全保障。
据悉,去中心化的临床试验是精鼎医药目前重点布局的方向之一。“精鼎医药在这一领域已经积攒了多年的丰富经验,能够提供包括临床试验的设计、整体的实施策略、以患者为中心了解患者的想法,并可为已经开展的和正在打算开展的临床试验提供前瞻性的解决方案以应对全球疫情带来的挑战。” 高杨博士说道。
精鼎医药根据调研发现,从传统临床试验完全转变为去中心化的临床试验目前还不太现实,采取混合型的临床试验或是可行的路线。传统临床试验中,患者需要完全在临床机构完成给药、服药、监测、检验等临床试验全过程,而混合型的临床试验则是部分项目在临床机构完成,部分项目在家里或社区完成。例如临床检视可在临床机构和家里、社区分次完成,而有些必须在医院实施观察和紧急处理的疾病必须在临床机构进行。
高杨博士表示,开展去中心化的临床试验,需要重点关注患者安全和患者体验、临床数据的可靠性以及加强患者招募、降低患者脱落率。具体表现为始终以患者安全为第一,准确判断患者是否适合开展去中心化临床试验,并整合跨领域的专业队伍来共同制定并且实施以保证高质量的研究和数据,同时需要专业的物流公司将试验用药配送直达患者,还要拓展临床试验的公众获知渠道,让更多患者了解试验详情得以入组。


























