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135个药出事 涉及诺华、默沙东等多家知名药企

来源: | 2017-11-27 10:38:54 | 人气:

导读:135个药品注册申请,主动撤回6月30日,国家食药监总局发布《关于106家企业撤回135个药品注册申请的公告(2017年第80号)》。将历次“自查核查公告”中,申请撤回的药品通通公布。总局


135个药品注册申请,主动撤回

6月30日,国家食药监总局发布《关于106家企业撤回135个药品注册申请的公告(2017年第80号)》。将历次“自查核查公告”中,申请撤回的药品通通公布。

总局表示:在发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》(2015年第117号)和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(2016年第81号、第142号、第171号、第202号和2017年第42号、第59号)中,要求药品注册申请人对已申报生产或进口的待审药品注册申请进行药物临床试验数据自查核查。

经药品注册申请人自查后,106家企业提出主动撤回135个药品注册申请(清单见附件)。

106家企业,中外名企云集

清单中,中外名企云集。

默沙东、诺华、施贵宝、住友等外资巨头集体出现;同仁堂等国内药企也赫然在列。

由于申报新药的总是大企业,从另一个角度看,能上清单,至少说明企业在研发上先人一步。

对于临床数据核查,总局一直比较重视。在历次的通告中,都着重强调:药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,总局公布其名单,不追究其责任。

如若不然,发现造假,将从重处理。并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

撤回,或许是数据造假,也可能是企业力求完美

在主动撤回的135个申请中,是否都是数据真实性存在问题?为此,赛柏蓝通过咨询这方面的专家得知,也不尽然。

一部分肯定是数据有问题,也有一部分是企业在总局核查高压令下的谨慎。

正如这位资深人士所言“并非都是数据造假了。在一步登天和万丈深渊的生死考验下,有些企业决定撤回去,力求完美,争取一次性通过,这也符合逻辑。”

附:135个药品注册申请撤回清单


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