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Calliditas布地奈德迟释胶囊上市FDA已加速批准

来源: | 2021-12-16 19:27:45 | 人气:

导读:  12月15日,Calliditas公司宣布FDA已加速批准布地奈德(商品名:Tarpeyo,Nefecon )迟释胶囊上市,用于降低患有快速进展风险的原发性IgA肾病(通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g1)成人

  12月15日,Calliditas公司宣布FDA已加速批准布地奈德(商品名:Tarpeyo,Nefecon )迟释胶囊上市,用于降低患有快速进展风险的原发性IgA肾病(通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g1)成人患者蛋白尿。这是全球首个且唯一一个获FDA批准专门治疗此适应症的药物。


  目前尚未明确布地奈德是否能减缓IgA肾病患者的肾功能下降,后续批准可能取决于确证性临床试验中临床获益的验证和描述。


  2019年6月,云顶新耀与Calliditas达成合作,获得在中国(含大陆、香港、澳门以及台湾地区)和新加坡开发和商业化Nefecon的独家权利,并向Calliditas支付2000万美元首付款、最多1.06亿美元里程金及销售提成。2020年12月,该药物获得CDE突破性治疗品种认定。


  FDA的批准基于全球临床研究NeflgArd的数据。它是一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究的III期临床,旨在原发性IgA肾病成人患者(N=360)中评价在优化RASi疗法基础上Nefecon 16mg每日一次给药与安慰剂相比的疗效和安全性。该研究的A部分包括为期9个月的设盲治疗期和为期3个月的随访期。主要终点为UPCR (尿蛋白肌酐比值),次要终点为eGFR(肾小球滤过率)。B部分是一项确证性验证研究,期间不使用Nefecon进行治疗,将在两年内评估eGFR。


  结果显示,该研究达到了A部分的主要终点,即证明与安慰剂相比,Nefecon16mg每日给药一次治疗9个月后尿蛋白肌酐比率、即UPCR或蛋白尿出现统计学显著性降低。在9个月时,接受Nefecon加RASi治疗的患者(n=97)较基线降低34%,具有统计学显著性,而单独接受RASi治疗的患者(n=102)降低5%,导致UPCR降低31%(16%至42%),p=0.0001。作为NefIgArd全球III期临床研究的一部分,中国加入了此项国际多中心临床研究,目前已完成患者入组。


  原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病,IgAN或伯格氏病)是一种侵袭肾脏的进行性慢性自身免疫性疾病,当自身抗体识别出半乳糖缺陷的IgA1分子时出现,可产生IgA1免疫复合物,并沉积在肾小球系膜中。这种肾脏沉积可导致进行性肾脏损害,并可能导致终末期肾脏疾病。IgA肾病最常在青少年晚期至近40岁时发病。


  布地奈德具有强大的糖皮质激素活性和微弱的矿物类皮质激素活性,会进行大量的首过代谢。它被设计为4mg的迟释胶囊,并以肠溶衣包覆,以便在递送至回肠之前保持完整。每粒胶囊均含有布地奈德包衣微丸,靶向回肠中的粘膜B细胞,包括派尔集合淋巴结处(负责产生可导致IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-Ag1))。目前尚不明确Nefecon的疗效在多大程度上是通过回肠局部作用和全身作用介导的。

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