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恒瑞医药的PD-L1单抗阿得贝利单抗上市申请获受理

来源: | 2022-01-19 15:31:44 | 人气:

导读:  1月19日,CDE官网显示,恒瑞医药的PD-L1单抗「阿得贝利单抗」上市申请获受理。这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。  2021年10月27日,恒瑞医药宣布阿得贝利单抗(研发代号:SHR

  1月19日,CDE官网显示,恒瑞医药的PD-L1单抗「阿得贝利单抗」上市申请获受理。这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。


  2021年10月27日,恒瑞医药宣布阿得贝利单抗(研发代号:SHR-1316)联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究(SHR-1316-Ⅲ-301)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明,SHR-1316联合化疗对比安慰剂联合化疗可以显著延长患者生存(OS)。


  SHR-1316(Adebrelimab)是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。


  其注册3期临床SHR-1316-Ⅲ-301研究是一项评估SHR-1316注射液或安慰剂联合依托泊苷和卡铂用于广泛期小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期对照临床研究,由吉林省肿瘤医院程颖教授和中国医学科学院肿瘤医院王洁教授共同担任主要研究者,全国49家中心共同参与,主要研究终点是总生存期(OS),次要研究终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)和安全性等。


  研究共入组462例受试者,按照1:1随机入组,分别接受SHR-1316注射液或安慰剂联合依托泊苷和卡铂,每3周给药1次,完成4-6个周期联合治疗后,进入SHR-1316注射液或安慰剂维持治疗,直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。


  据Insight数据库显示,恒瑞的SHR-1316项目早在2018年就已经进入了3期临床阶段。目前,恒瑞已经在国内针对SHR-1316启动了11项临床试验。其中3项适应症已经进入III期临床(包括1B/III期),包括广泛期小细胞肺癌一线疗法、局限期小细胞肺癌一线疗法以及可切除非小细胞肺癌围手术期治疗。恒瑞还启动了联合疗法临床,探索PAPR抑制剂氟唑帕利、HRS2300与这款PD-L1单抗联用治疗恶性肿瘤。


  据恒瑞官方信息,截至去年10月27日,SHR-1316相关项目累计已投入研发费用约为2.1837亿元。


  目前,全球范围内已有5款PD-L1单抗获批上市,包括阿斯利康的度伐利尤单抗(Imfinzi)、罗氏的阿替利珠单抗(Tecentriq)、默克/辉瑞的Avelumab(Bavencio),以及2021年年末刚刚获批的两款国产PD-L1单抗,康宁杰瑞/思路迪的恩沃利单抗和基石药业研发的舒格利单抗。公开数据显示,在2020年前三款PD-L1共实现全球销售额约51.41亿美元。


  而在国内,尽管PD-L1虽然竞争程度不及PD-1,2021年起也逐渐进入爆发期。短时间内一梯队的恩沃利单抗和舒格利单抗先后获批,紧随其后的李氏大药厂首克注利单抗和科伦药业的泰特利单抗也申报上市,恒瑞本次申报的阿得贝利单抗为第5款国产。


  而据统计,在3期临床阶段,有望向上市发起冲刺的还有正大天晴的TQB2450和智翔金泰的GR1405。正大天晴TQB2450在2021年还启动了两项联合安罗替尼的头对头3期临床,分别对照K药帕博利珠单抗和百济神州的替雷利珠单抗。


  如今,PD-L1单抗们也已逐渐在PD-1未突破的领域率先展现出治疗潜力。近期,阿斯利康PD-L1在一线胆管癌取得免疫治疗的首次OS突破,罗氏PD-L1成为首个获批NSCLC辅助治疗的免疫疗法……从市场销售额来看,罗氏Tecentriq在2021Q3强势增长27%,阿斯利康Imfinzi上半年增长22%,PD-L1们前景可期。


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