国际化是中国医药行业总要经历的一个过程，也是新时期高质量发展、可持续发展必须走的道路。如何通过技术提升，品质管理，让制药的技术、工艺和质量与国际接轨，让国产好药顺利达成“出海”目标，是每个药企必然要思考的问题。万邦医药作为一家以科技创新为主导的医药企业，不断推进质量提升工作，积极投入研发创新，为加速国际化蓄力。
日前，万邦医药第二联合厂房注射剂生产线 4 承接生产的肝素钠注射液，成功收到了美国食品药品监督管理局（FDA）签发的PAS（Prior Approval Supplement，批准前补充申请）批准信，这标志着万邦医药已具备向美国市场供应该注射剂生产线所涉产品肝素钠注射液的资格。
肝素钠能干扰血凝过程的许多环节，在体内外都有抗凝血作用。其作用机制比较复杂，主要通过与抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）结合，而增强后者对活化的Ⅱ、Ⅸ、X、Ⅺ和Ⅻ凝血因子的抑制作用，其后果涉及阻止血小板凝集和破坏、妨碍凝血激活酶的形成、阻止凝血酶原变为凝血酶，抑制凝血酶，从而妨碍纤维蛋白原变成纤维蛋白，从而发挥抗凝作用。肝素产品还具有相应的抗凝、抗炎和粘液溶解作用。通过使用肝素产品可有效阻止新冠病毒与ACE-2结合并进入肺泡细胞，起到溶粘作用，减少透明膜和微血管血栓形成，抑制炎症形成，增加一氧化氮的释放和血管舒张，对重症新冠肺炎患者的血栓形成的治疗起到一定帮助恢复的作用。
万邦医药2021年初通过FDA电子递交通道（ESG）提交肝素钠注射液PAS申请，2021年中其无菌注射剂生产线接受FDA批准前现场检查（PAI, Pre-Approval Inspection)，2021年末收到FDA现场检查批准信和现场检查EIR报告，近日收到PAS批准信。
目前，疫情挑战严峻、国外药监政策趋严等外部环境对我国医药产业国际化提出了更高要求，因此国内医药企业需要加大研发创新和品牌培育力度，不断深化国际市场合作。此次收到美国FDA的无菌注射剂PAS批准信标志着万邦医药国际化进程迈向新的台阶，也为我国医药行业企业的国际化拓展树立了标杆。未来，万邦医药将继续对标国际一流制药企业，加快海外市场布局，不断改进和开发满足客户需求的产品和技术，为全球客户提供更加全面、优质的服务。
