新京报讯（记者 王卡拉）12月24日晚间，恒瑞医药发布公告，由独立数据监察委员会判定，其研发的CDK4/6抑制剂SHR6390片联合氟维司群治疗乳腺癌的Ⅲ期临床研究，主要研究终点达到方案预设的优效标准，对比安慰剂联合氟维司群，新联合疗法可显著延长患者的无进展生存期，近期将递交上市前的沟通交流申请。截至目前，恒瑞医药针对该产品累计投入研发费用约1.96亿元。
此项研究是一项评价SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗上述乳腺癌类型的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授担任主要研究者，全国42家中心共同参与。研究共入组361例受试者，按照2:1随机入组，分别接受SHR6390或安慰剂联合氟维司群，每28天为一个治疗周期，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。研究结果表明，对于既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群可显著延长患者的无进展生存期。
SHR6390是恒瑞医药研发的1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib（帕博西林），2015年2月通过加快审评途径获美国食药监局（FDA）批准上市，获批的两个联合疗法的适应症均针对乳腺癌。2018年7月该药获批进入中国，商品名为爱博新，用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。
其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂还有诺华研发的Ribociclib（瑞博西林）和礼来研发的Abemaciclib（玻玛西林）。国内批准的CDK4/6抑制剂只有辉瑞的帕博西林胶囊，礼来于2019年11月申报生产，目前还在审批中。经查询，该产品的同类产品2019年全球销售额约为60.21亿美元。
